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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 遼寧大連185家藥企、醫療機構將被檢查

遼寧大連185家藥企、醫療機構將被檢查

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來(lái)源:醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
  2018-04-13
4月10日,遼寧大連市藥監局發(fā)布《通知》,將2018年度市本級監督檢查計劃予以公告,其中包括食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等。

       4月10日,遼寧大連市藥監局發(fā)布《通知》,將2018年度市本級監督檢查計劃予以公告,其中包括食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等。

       具體來(lái)看,在藥品方面,大連市藥監局將檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)36家、藥品批發(fā)企業(yè)56家,體外診斷試劑企業(yè)9家,此外,日常檢查藥品零售連鎖企業(yè)33家,醫療機構21家;飛行檢查零售企業(yè)、診所30家。詳細檢查情況如下:

       藥品生產(chǎn)監管環(huán)節

       (一)檢查企業(yè)數量:藥品生產(chǎn)企業(yè)36家。

       (二)地域分布及企業(yè)類(lèi)型:檢查覆蓋全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè),其中,高風(fēng)險企業(yè)16家,監督檢查覆蓋率達到200%;一般風(fēng)險企業(yè)12家,檢查覆蓋率達到;停產(chǎn)企業(yè)8家,檢查覆蓋率達到。

       (三)檢查時(shí)間及內容:上半年完成高風(fēng)險企業(yè)覆蓋面、一般風(fēng)險企業(yè)40%。下半年完成高風(fēng)險企業(yè)覆蓋面、一般風(fēng)險企業(yè)60%、停產(chǎn)企業(yè)。檢查依據為《大連市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查要點(diǎn)》。

       藥品流通監管環(huán)節

       (一)藥品批發(fā)企業(yè)

       1.檢查企業(yè)數量:檢查藥品批發(fā)企業(yè)56家,體外診斷試劑企業(yè)9家,合計65家。

       2.地域分布及企業(yè)類(lèi)型:市內五區52家,其它地區13家。檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)頻繁、日常管理水平低、藥品購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。

       3.檢查時(shí)間及內容:檢查于 11 月底前完成。檢查企業(yè)執行GSP 情況,側重于整治《國家食品藥品監管總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號)》中的 10 項違法行為。

       (二)藥品零售企業(yè)、醫療機構、診所

       1.檢查企業(yè)數量:日常檢查藥品零售連鎖企業(yè)33家,醫療機構21家;飛行檢查零售企業(yè)、診所30家。

       2.地域分布及企業(yè)類(lèi)型:飛行檢查市內五區10家,其它地區20家。檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)頻繁、日常管理水平低、藥品購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥品零售企業(yè)、診所。

       3.檢查時(shí)間及內容:檢查于 11 月底前完成。檢查企業(yè)執行GSP情況,側重于整治《國家食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中的違法違規行為。

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