復星醫藥4月15日公告稱(chēng)，子公司復宏漢霖研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥HLX-04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）完成臨床 I 期試驗，并于近期啟動(dòng) 治療轉移性結直腸癌的臨床 III 期試驗。
2015年12 月，HLX-04用于轉移性結直腸癌適應癥治療獲CFDA（現SDA）臨床試驗批準；2016年5月，該新藥用于非小細胞肺癌適應癥治療獲CFDA臨床試驗批準。2017年12月，該新藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應癥治療獲CFDA臨床試驗注冊審評受理。
2016年12月，HLX-04于中國境內（不包括港澳臺地區）啟動(dòng)臨床I 期試驗，并于近日完成了男性健康志愿者的臨床 I 期藥物動(dòng)力學(xué)等效性試驗。初 步研究結果顯示：HLX-04與原研藥安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑乃幬飫?dòng)力學(xué)均達到了生物等效性，與原研在免疫原性方 面未觀(guān)察到不同，所有受試者單次給藥后均未檢測到抗藥抗體，在臨床試驗中未發(fā)現超出預期的安全問(wèn)題，其安全性特征與原研藥安維汀相似。
截至本公告日，中國上市的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液僅有羅氏原研的貝伐珠單抗。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2017年度，貝伐珠單抗于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣9.3億元。 截至 2018年3月，復星醫藥針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約1.2億元。
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