從注冊申請的分類(lèi)上講，藥品除了原研藥就是仿制藥，但在實(shí)際的運營(yíng)層面，還有一種介于二者之間的物種：原研仿制藥（Brand Generic）。原研仿制藥也被稱(chēng)為授權仿制藥（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研藥商品名進(jìn)行銷(xiāo)售的原研產(chǎn)品。換句話(huà)說(shuō)，原研仿制藥實(shí)際上和原研藥是一模一樣的產(chǎn)品，只是用了和原研藥不同的商標或者同一商標不同分銷(xiāo)渠道的產(chǎn)品1。原研藥廠(chǎng)可以自己生產(chǎn)這類(lèi)產(chǎn)品，或授權第三方（原研子公司、其他仿制藥公司、或合同生產(chǎn)企業(yè)等）來(lái)生產(chǎn)授權仿制藥。
雖然被稱(chēng)為原研仿制藥或者授權仿制藥，但這類(lèi)產(chǎn)品本質(zhì)上不是仿制藥，而是原研藥，所以也有人傾向于叫它“低價(jià)原研藥”。為什么這么說(shuō)呢？首先，從審批程序上看，授權仿制藥不需要經(jīng)過(guò)FDA對于生物等效性的批準，也就是授權仿制藥的上市依據是NDA中的所有信息，而不需要提交任何ANDA或相關(guān)的生物等效性證明。其次，從專(zhuān)利法條要求上看，授權仿制藥原則上可以在NDA批準后的任何時(shí)間上市，不需要等到專(zhuān)利過(guò)期，也不需要在法律上挑戰原研專(zhuān)利。最后，從產(chǎn)品處方工藝上看，授權仿制藥的處方工藝與原研藥完全一致，甚至可能只是同一生產(chǎn)線(xiàn)不同包裝線(xiàn)出廠(chǎng)。
原研藥廠(chǎng)為什么要賣(mài)這樣不帶商品名的低價(jià)藥呢？原因很簡(jiǎn)單，為了盡可能拖延仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)帶來(lái)的競爭，維持較高的藥價(jià)，同時(shí)作為一個(gè)和仿制藥廠(chǎng)談判的籌碼。因為作為注冊分類(lèi)上的仿制藥，它不需要批準就可以上市，使得它對于那些挑戰PIV的ANDA產(chǎn)品，在一定情況下有著(zhù)觸發(fā)180天專(zhuān)營(yíng)期的能力，加上它上市以后的價(jià)格對戰，都可能會(huì )讓仿制藥公司處于被動(dòng)處境。
2007年FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act) 通過(guò)后，法律要求原研藥公司報告授權仿制藥的上市情況，也要求FDA建立授權仿制藥的數據庫。各原研公司會(huì )在每年的年報中報告自家的授權仿制藥上市情況，而FDA的數據庫每季度更新一次。2018年3月份最新公布的這份授權仿制藥清單 中，需要報告授權仿制藥的通用名、劑型、規格、NDA持有人名稱(chēng)、上市時(shí)間和退市時(shí)間。
截止到2018年3月，每月更新的橙皮書(shū)中收錄的處方藥NDA（1982年以后批準的，不包括已撤市產(chǎn)品）品規共有4163個(gè)，在2018年一季度公布的授權仿制藥清單有中1132個(gè)品規，占到所有還在市銷(xiāo)售的NDA品規的27%。事實(shí)上，如果我們關(guān)注最近五年美國市場(chǎng)份額的銷(xiāo)售數據，會(huì )發(fā)現授權仿制藥的市場(chǎng)份額，也落在20%-30%這一比例之間2。
由于這份信息是在NDA持有人的年報中匯報，所以，上市日期可能并不是真正的上市日期而是年報簽發(fā)的日期。大多數清單中關(guān)于品牌仿制藥退出市場(chǎng)的時(shí)間都是“不明”，同時(shí)，品牌仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，有些產(chǎn)品只給出了年份和月份數據，有些產(chǎn)品只給出年份數據。因為首仿專(zhuān)營(yíng)期只有180天 , 而一年的跨度有365天 , 所以對于只有年份數據的那些產(chǎn)品 , 我們無(wú)從得知它們是否影響了具有PIV挑戰首仿產(chǎn)品的180天專(zhuān)營(yíng)期內的價(jià)格，對于只有月份數據的產(chǎn)品，我們也只能最多估算品牌仿制藥對首仿專(zhuān)營(yíng)期仿制藥價(jià)格的影響。
2007年FDAAA剛開(kāi)始要求原研藥廠(chǎng)上報授權仿制藥具體名錄時(shí)，一些法律學(xué)者和經(jīng)濟學(xué)者曾經(jīng)質(zhì)疑授權仿制藥是否與Hatch-Waxman法案的鼓勵競爭意圖有沖突 3,4,5, 但很快，資金雄厚勢力龐大的原研藥廠(chǎng)軍團，也不斷資助學(xué)術(shù)界開(kāi)展研究 , 試圖說(shuō)明授權仿制藥不會(huì )擾亂仿制藥市場(chǎng)競爭 , 沒(méi)有破壞仿制藥的價(jià)格競爭 , 也沒(méi)有花掉更多的醫療支出6,7。
從這份清單中我們可以得知，絕大多數的授權仿制藥是在90年代上市的（Hatch-Waxman法案頒布后的第一個(gè)10年）。2017年全年有42個(gè)上報的授權仿制藥，2018年1季度只有4個(gè)上報產(chǎn)品。但可以預見(jiàn)的是，原研公司使用授權仿制藥干擾仿制藥價(jià)格競爭，延長(cháng)原研產(chǎn)品的市場(chǎng)存活時(shí)間這種策略會(huì )越來(lái)越流行。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
