4月11日，國家市場(chǎng)監督管理總局連續發(fā)文，對百草制藥等共8家企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)藥品的行為進(jìn)行通告。據悉，原國家食藥監總局組織跟蹤檢查或飛行檢查時(shí)發(fā)現，上述企業(yè)涉嫌存在違法違規生產(chǎn)藥品問(wèn)題。
通告顯示，湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產(chǎn)品應使用2號膠囊灌裝，實(shí)際使用1號膠囊;生產(chǎn)過(guò)程中潔凈區存在關(guān)閉空調系統的情形。產(chǎn)品未按照規定開(kāi)展年度質(zhì)量回顧。此外，該公司還存在更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進(jìn)行相關(guān)驗證，備份數據不完整，生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規定，未進(jìn)行偏差調查違規行為。
剩余7家企業(yè)分別為云南金七制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司以及湖南爾康佳制藥股份有限公司。上述企業(yè)存在擅自改變藥品已批準的處方及關(guān)鍵工藝參數、物料管理混亂、出入庫記錄不可追溯、無(wú)菌控制及保障措施不完備以及部分對照品缺少購買(mǎi) 發(fā) 票或發(fā)放記錄等違規行為。國家市場(chǎng)監督管理總局表示，上述企業(yè)行為均違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定。國家市場(chǎng)監督管理總局要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法處理。
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