今天，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準，意味著(zhù)華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。
藥品的基本情況
藥物名稱(chēng)：坎地沙坦酯氫氯噻嗪片
ANDA 號：207455
劑型：片劑
規格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
坎地沙坦酯氫氯噻嗪片由 AstraZeneca 研發(fā)，于 2000 年在美國上市，主要用于治療原發(fā)性高血壓。當前，美國境內，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有 Macleods Pharma, Mylan 等；國內生產(chǎn)廠(chǎng)商僅有江蘇德源藥業(yè)股份有限公司。 2017 年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 2,100 萬(wàn)美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）；國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約人民幣 112 萬(wàn)元（數據來(lái)源為 PDB數據庫的樣本醫院銷(xiāo)售金額）。
截至目前，華海藥業(yè)在坎地沙坦酯氫氯噻嗪片項目上已投入研發(fā)費用約 600 萬(wàn)元人民幣。
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