如要鼓勵經(jīng)典名方制劑這個(gè)新生事物的發(fā)展，尚需對首家（批）產(chǎn)品的市場(chǎng)壁壘、定價(jià)、支付、采購、使用等方面給予傾斜，才能調動(dòng)企業(yè)的積極性。
2017年10月9日，《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，使中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批進(jìn)入了實(shí)質(zhì)運行階段。
一、政策歷程
二、遴選
1、遴選原則：1911年之前的中醫醫籍記載、至今廣泛應用、療效確切、特色明顯。
2、實(shí)施簡(jiǎn)化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應當符合的條件
據《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》附件1《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》規定，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應當符合以下條件：
三、首批100首
1、遴選歷程
2、劑型分析
四、質(zhì)量標準
本次經(jīng)典名方的質(zhì)量標準“標準煎液”與2016年8月26日國家藥典委發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》中要求的中藥配方顆粒的質(zhì)量標準“標準湯劑”很類(lèi)似。
（一）經(jīng)典名方質(zhì)量標準：標準煎液
1、作為經(jīng)典名方制藥用物質(zhì)確定的基準；
2、除成型工藝外，其余制備方法應與古代醫籍記載基本一致；
3、應固定方法、設備、工藝參數和操作規程；
4、通過(guò)出膏率、含量測定、指紋圖譜或特征圖譜等確保“標準煎液”批間質(zhì)量基本一致及可追溯。
（二）中藥配方顆粒質(zhì)量標準：標準湯劑
1、作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯基本一致的標準參照物；
2、按照臨床湯煎煮方法規范化煎煮，固液分離，經(jīng)適當濃縮制得或經(jīng)適宜方法干燥制得；
3、標準湯系由不少于15批原料分別制得，計算相關(guān)均值，并規定其變異可接受的范圍；
4、以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要成分含量的一致性為考察指標。
可見(jiàn)，上述兩個(gè)標準在出膏率、指紋圖譜、特征圖譜等方面很一致，配方顆粒已經(jīng)試點(diǎn)了15年，已有各級試點(diǎn)企業(yè)36家，年產(chǎn)值已過(guò)百億，在質(zhì)量標準等方面積累了豐富的經(jīng)驗，為經(jīng)典名方質(zhì)量標準“標準煎液”的研究提供了很好的基礎和參考。
五、市場(chǎng)前景分析
通過(guò)分析配方顆粒、中藥飲片、中成藥、一致性評價(jià)產(chǎn)品、專(zhuān)利首仿藥等細分市場(chǎng)的增長(cháng)邏輯，預判經(jīng)典名方制劑市場(chǎng)前景。
1、配方顆粒：前10多年靠全國僅6家的市場(chǎng)壁壘，近年又享有不取消加成、不占藥占比、可報銷(xiāo)、不統一招標等普通飲片共有的優(yōu)勢，才得以成為行業(yè)細分領(lǐng)域后起之秀；
2、一致性評價(jià)：除前3家門(mén)檻外，還有優(yōu)先采購、優(yōu)先使用等對原研替代的系列鼓勵措施，才吸引藥廠(chǎng)積極參與一致性評價(jià)；
3、中成藥：前幾年的醫保擴容、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、眾多的獨家品種和多年的歷史基礎，才造就了數百個(gè)過(guò)億大品種；
4、仿制藥：國家相繼出臺了專(zhuān)利搶仿、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償、橙皮書(shū)、數據保護以及專(zhuān)利獨占期等鼓勵仿制藥的組合措施，也使廠(chǎng)家看到了希望。
相對而言，經(jīng)典名方制劑在將來(lái)的市場(chǎng)開(kāi)拓方面尚欠缺必要的政策優(yōu)勢，尤其：
1、目前正值取消藥品加成及輔助用藥目錄和重點(diǎn)監控目錄頻出之際，即使獨家中成藥現在推向市場(chǎng)在大醫院增量都有一定壓力；
2、何況，在全國3000多個(gè)獨家中成藥品種中，還有30%的獨家品種處于休眠狀態(tài)沒(méi)有銷(xiāo)量；
3、而如按古代醫籍記載的方式標識功能主治的話(huà)，則將大醫院中成藥處方量的主力軍西醫醫生排除在外，使其在大醫院的銷(xiāo)量更受限制；
六、日本漢方
1、中成藥與日本漢方藥比較
日本漢方藥的審批主要基于《一般用漢方制劑承認基準》，目前共收載醫用漢方制劑處方（處方藥）148個(gè)，另外，日本還有294個(gè)一般用漢方制劑（非處方藥）。
2014年，日本漢方制劑生產(chǎn)總額為1581.1億日元，占日本醫藥品總生產(chǎn)額的2.4%；
中國中成藥2015年工業(yè)產(chǎn)值為7866億RMB，占中國醫藥產(chǎn)業(yè)規模的28.55%。
2、日本漢方藥市場(chǎng)規模
日本漢方制劑規模小、占醫藥行業(yè)比重少、西醫化重，且津村一家獨大，故和中國中藥不可同日而語(yǔ)。
七、問(wèn)題建議
1、問(wèn)題
1）首家（批）優(yōu)勢不明顯
附件1《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》
第八條：CDE在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關(guān)資料后5日內，應當在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個(gè)月。公示期內，其他申請人可繼續通過(guò)申報生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標準煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。公示期結束后，CDE組織專(zhuān)家開(kāi)始對“標準煎液”進(jìn)行審核。
分析：首家公示期6個(gè)月內有多家申報的可能。
第九條 鼓勵申請人參與“標準煎液”標準的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標準煎液”標準中標注起草單位的名稱(chēng)。
分析，僅僅是“享有成果”、“標注起草單位的名稱(chēng)”難以對市場(chǎng)銷(xiāo)售形成實(shí)際價(jià)值。
2）定價(jià)、醫保支付、醫療機構采購和使用等方面也未提及。
2、建議
如要鼓勵經(jīng)典名方制劑這個(gè)新生事物的發(fā)展，尚需對首家（批）產(chǎn)品的市場(chǎng)壁壘、定價(jià)、支付、采購、使用等方面給予傾斜，才能調動(dòng)企業(yè)的積極性。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
