禮來(lái)（Eli Lilly）近日公開(kāi)了乳腺癌新藥Verzenio（abemaciclib）的3期臨床試驗MONARCH3的最終數據，并獲得了美國FDA的最新許可，治療部分乳腺癌患者。
乳腺癌是世界上最常見(jiàn)的女性癌癥。在美國大約30%的早期乳腺癌患者的腫瘤會(huì )轉移，據統計大約6-10%的乳腺癌患者在最初被確診時(shí)腫瘤就已經(jīng)轉移。轉移性乳腺癌患者的存活率與早期乳腺癌患者相比顯著(zhù)降低，早期乳腺癌患者的5年存活率為99%，而轉移性乳腺癌患者的5年存活率為26%。因此，開(kāi)發(fā)治療晚期乳腺癌的創(chuàng )新療法對拯救患者的生命至關(guān)重要。
禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的abemaciclib是一種口服細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4和6的抑制劑。在批準了用激素受體陽(yáng)性（HR+）、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌細胞中，CDK4和CDK6會(huì )促進(jìn)成視網(wǎng)膜細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，并且推動(dòng)細胞周期前進(jìn)和細胞增生。Abemaciclib能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導致細胞衰老和凋亡。
此次在美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上公開(kāi)的數據顯示，abemaciclib提供了比先前更長(cháng)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。去年禮來(lái)公開(kāi)的MONARCH 3中期數據顯示，PFS預估為14個(gè)月。此次數據顯示，abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI）可提供28個(gè)月的PFS。
FDA在今年初批準了用abemaciclib治療罹患HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性。研究表明，添加abemaciclib到內分泌療法后可延長(cháng)患者的PFS。在疾病可觀(guān)測的患者中，abemaciclib組的客觀(guān)緩解率為55.4％，安慰劑組為40.2％。此外，在MONARCH 2和MONARCH 3臨床試驗的亞組人群中，禮來(lái)的研究人員確定了帶來(lái)不利預后的臨床疾病特征，并且相信這些信息可有助于臨床醫生通過(guò)使用CDK4和6抑制劑優(yōu)化治療決策，也為個(gè)體化醫療提供了基礎。
“無(wú)進(jìn)展生存期的顯著(zhù)延長(cháng)對患者的生命至關(guān)重要。我們對于這個(gè)讓乳腺癌患者擁有更多選擇的消息感到高興。”禮來(lái)全球開(kāi)發(fā)和醫療事務(wù)高級副總裁Levi Garraway博士說(shuō)：“醫生們已經(jīng)看到了一些積極的療效，并加強了使用abemaciclib的信心。”
隨著(zhù)abemaciclib的成功，禮來(lái)現在的目標是確定是否可將其用作其它類(lèi)型的乳腺癌和其它癌癥適應癥。目前，該公司已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行使用abemaciclib作為高危乳腺癌輔助治療的研究，以及在HER2+乳腺癌中的2期研究，預計年底將會(huì )有中期試驗數據產(chǎn)生。
我們期待這款乳腺癌新藥將早日為患有乳腺癌的廣大女性患者帶來(lái)更多治療選擇。
參考資料：
[1] Eli Lilly Shows Off More Verzenio Data at AACR
[2] 藥明康德-一線(xiàn)療法！禮來(lái)乳腺癌新藥獲FDA批準
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