2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準Tagrisso用于一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者，從二線(xiàn)療法躍居為一線(xiàn)療法，這項獲批僅在Tagrisso得到優(yōu)先審評資格四個(gè)月后就獲FDA批準，這無(wú)疑會(huì )增加AstraZeneca在肺癌市場(chǎng)的占有率。
肺癌是全球癌癥的主要致死原因，因肺癌去世的患者占了全部癌癥死亡數的近四分之一，超過(guò)了乳腺癌、前列腺癌與結直腸癌的死者總和。而非小細胞肺癌（NSCLC）占了肺癌的絕大多數，且不少罹患NSCLC的患者帶有EGFR突變，這在亞洲患者中尤為常見(jiàn)，比例可高達30%-40%。對于EGFR突變的NSCLC患者，EGFR酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitors, TKI）能有效地抑制相關(guān)細胞通路，從而抑制腫瘤生長(cháng)。但是腫瘤幾乎都會(huì )發(fā)展出對EGFR-TKI療法的抗性，導致病癥繼續惡化，大約一半的患者會(huì )通過(guò)發(fā)生EGFR T790M突變對現有的EGFR-TKI療法（厄洛替尼/吉非替尼，Gefitinib/Erlotinib）產(chǎn)生抗性。
泰瑞沙（Tagrisso），又名奧希替尼（Simertinib），是阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的一種第三代口服EGFR-TKI，其不但能夠抑制激活性EGFR基因突變，而且還具有抑制攜帶T790M抗性突變EGFR的功能。Tagrisso從2013年3月進(jìn)入臨床試驗，于2015年11月獲得FDA的加速批準上市，作為二線(xiàn)療法治療在接受過(guò)其它EGFR-TKI療法后癥狀繼續惡化的攜帶EGFR T790M突變的NSCLC患者，成為AstraZeneca的重磅肺癌新藥。
近日Tagrisso又傳來(lái)了好消息，2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準Tagrisso用于一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者。在此之前Tagrisso一直被限制為EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC的二線(xiàn)療法，現在從二線(xiàn)躍居一線(xiàn)，無(wú)疑會(huì )再次增加AstraZeneca的肺癌市場(chǎng)占有率，朝著(zhù)其30億美元的市場(chǎng)銷(xiāo)售目標前進(jìn)。將時(shí)間線(xiàn)向前推進(jìn)一些，2017年10月和12月Tagrisso作為一線(xiàn)療法治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者分別獲得了FDA的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，即在Tagrisso獲得優(yōu)先審評資格四個(gè)月內就獲批上市。
此次Tagrisso作為一線(xiàn)療法的批準是基于FLAURA III期臨床試驗結果，與已經(jīng)獲得批準的療法相比，接受Tagrisso治療的患者的無(wú)進(jìn)展生存期（progress free survival, PFS）顯著(zhù)提高（18.9個(gè)月vs 10.2個(gè)月），同時(shí)Tagrisso也表現出更低的副作用。與標準療法相比，Tagrisso具有與患者相關(guān)的兩個(gè)重要特性，即針對肺癌有著(zhù)良好的療效以及出色的耐藥性，此外其還具有更低的副作用。
FLAURA III是一項隨機、雙盲、國際多中心的評估Tagrisso作為一線(xiàn)療法治療攜帶EGFR基因突變的局部晚期和轉移NSCLC患者的療效性研究，556名來(lái)自亞洲、歐洲和北美洲的EGFR陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初治患者以1:1的比例隨機分配至接受Tagrisso治療（n=279）或標準治療（Gefitinib/Erlotinib，n=277），這項臨床試驗結果已經(jīng)在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上獲得發(fā)表。
AstraZeneca腫瘤部執行副總裁Dave Fredrickson表示："今天FDA批準Tagrisso作為一線(xiàn)療法對患者和我們公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)令人興奮的里程碑。Tagrisso在所有預先設定的患者亞組（有無(wú)CNS轉移）中提供了前所未有的中位無(wú)進(jìn)展生存數據，并且可以延長(cháng)更多患者的生命而不會(huì )使他們的腫瘤生長(cháng)或擴散。" Tagrisso是一種非常新型的治療方法，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的生命，作為一線(xiàn)療法獲批是EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC治療方式的一大進(jìn)步。
另外，Tagrisso在2017年3月底已由CFDA批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，但每盒5萬(wàn)人民幣的售價(jià)將大部分患者擋在門(mén)外?？上驳氖荰agrisso的仿制藥泰格松（Tagasso）已在印度上市，由印度ASSO公司研發(fā)生產(chǎn)，Tagasso的價(jià)格僅不到國內銷(xiāo)售價(jià)格的十分之一，這對國內患者來(lái)講無(wú)疑是一福音。而此次Tagrisso作為EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC作為一線(xiàn)療法獲批，不僅會(huì )使AstraZeneca成為世界NSCLC市場(chǎng)的重要參與者，或許還會(huì )增加其仿制藥Tagasso的銷(xiāo)量。
參考來(lái)源：
1. AstraZeneca wins expanded OK to use Tagrisso in frontline lung cancer niche, spurring hope of hitting $3B sales goal；
2. US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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