4月23日，恒瑞PD-1單抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申請（CXSS1800009）獲得CDE承辦受理。
至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國申請上市，而且BMS的Opdivo已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評資格。5家公司申報的適應癥有所差別。
已在中國遞交上市申請的PD-1/PD-L1藥物
恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交臨床申請，2016/2/4獲得臨床批件，適應癥為晚期實(shí)體瘤。在隨后的臨床試驗中，恒瑞登記開(kāi)展了20項SHR-1210相關(guān)的臨床研究，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應癥。其中，非小細胞肺癌、食管癌、肝細胞癌已經(jīng)到了III期階段。
SHR-1210登記開(kāi)展的臨床試驗
來(lái)源：國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
CDE于2018年2月8日發(fā)布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，允許企業(yè)以ORR的替代終點(diǎn)提交上市申請，允許企業(yè)以滾動(dòng)申請形式分階段提交臨床數據。根據SHR-1210登記開(kāi)展試驗的時(shí)間以及差異化競爭策略，推測SHR-1210此次申報的適應癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
2017年6月，恒瑞在A(yíng)SCO2017大會(huì )上發(fā)布了SHR-1210治療實(shí)體瘤的I期臨床試驗數據：29例食管鱗狀細胞癌ORR為34.48%；8例胃癌ORR為37.50%；3例肺癌中1例應答；3例鼻咽癌中1例應答；3例肝細胞癌中1例應答；3例結直腸癌中1例應答，1例膀胱癌應答?？倯鹇蕿?1.0%，疾病控制率為46.5%。
截至目前，全球共有5個(gè)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物上市，分別是Opdivo（BMS，FDA批準時(shí)間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷(xiāo)售額如下。
數據來(lái)源：醫藥魔方銷(xiāo)售數據庫
國產(chǎn)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)競爭也很激烈，目前已經(jīng)有25個(gè)國產(chǎn)品種向CDE提交了注冊申請。
國內企業(yè)注冊申報的PD-1/PD-L1藥物
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