諾華近日發(fā)布2018年第一季度報告，全球凈銷(xiāo)售額為126.94億美元（+10%，+4%cc），市場(chǎng)容量增長(cháng)9%cc，包括來(lái)自Cosentyx（+41%，+35%cc）、Entresto（+138%，+126%cc）的強勁增長(cháng)部分被定價(jià)影響（-3%）和仿制藥競爭（-2%）和所抵消。營(yíng)業(yè)收入為24億美元（+27%，+17%cc），凈利潤為20.28億美元（+22%，+17%cc），基本EPS為0.87美元（+24%，+12%cc）。核心營(yíng)業(yè)收入為33億美元（+11%，+4%cc），核心凈利潤為30億美元（+11%，+4%cc），核心EPS為1.28美元（+13%，+6%cc）。自由現金流為19億美元（+15%）。

       按單元劃分：

       （1）創(chuàng )新藥物：凈銷(xiāo)售額84億美元（+12%，+6%cc），市場(chǎng)容量對銷(xiāo)售增長(cháng)貢獻了11%，包括Cosentyx和Entresto。仿制藥競爭帶來(lái)的影響為-3%，主要是Gleevec/Glivec在美國和歐洲以及眼科學(xué)方面；定價(jià)影響為-2%。

       （2）山德士：凈銷(xiāo)售額25億美元（+4%，-4%cc），價(jià)格侵蝕（主要是美國市場(chǎng)）影響為-6%，市場(chǎng)容量影響為+2%；美國市場(chǎng)銷(xiāo)售下降18%，主要是源于競爭壓力。美國以外市場(chǎng)，凈銷(xiāo)售額增長(cháng)5%（cc）。全球生物制藥增長(cháng)13%（cc），主要是由Rixason（利妥昔單抗）和Erelzi（依那西普）在歐洲銷(xiāo)售的增長(cháng)所驅動(dòng)。

       （3）愛(ài)爾康：凈銷(xiāo)售額為18億美元（+12%USD，+7%cc），所有產(chǎn)品類(lèi)別在Q1均實(shí)現增長(cháng)。其中，外科手術(shù)產(chǎn)品增長(cháng)+8%（cc），主要是可植入設備以及持續的消耗品增長(cháng)所驅動(dòng)；視覺(jué)護理增長(cháng)5%（cc）。

       報告指出，支撐Q1業(yè)績(jì)的重要基石是對關(guān)鍵增長(cháng)驅動(dòng)力的持續關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Gilenya、Jakavi、Kisqali、Tasigna、Kymriah，以及生物制藥和新興市場(chǎng)。當前，諾華擁有行業(yè)有競爭力的研發(fā)管線(xiàn)，處于臨床開(kāi)發(fā)的項目超過(guò)200個(gè)，此次Q1報告中也展示了研發(fā)管線(xiàn)的重要進(jìn)展。

       以下是諾華2018Q1報告的亮點(diǎn)部分：

       1、創(chuàng )新藥物業(yè)績(jì)

       2、新藥批文及監管意見(jiàn)

       （1）Lutathera獲得FDA批準用于生長(cháng)抑素受體陽(yáng)性的胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤患者的治療。該藥是諾華去年耗資39億美元收購法國生物技術(shù)公司AAA后獲的。

       （2）Tasigna獲得FDA批準，用于一歲及以上費城染色體陽(yáng)性慢性髓細胞樣白血病慢性期兒童患者的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療。

       （3）Signifor LAR獲日本監管部門(mén)批準治療庫興氏病。

       （4）Cosentyx美國標簽獲得更新，納入中度至重度頭皮銀屑病，這是一種最難治類(lèi)型的銀屑病。

       （5）山德士Glatopa（40mg/mL）獲得美國FDA批準，該藥是仿制藥巨頭梯瓦旗下多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone（40mg/mL）的仿制藥，每周用藥3次，治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥，以延緩病情。

       （6）山德士infliximab生物仿制藥獲得了歐洲藥品管理局CHMP支持批準的積極意見(jiàn)，該藥是強生重磅抗炎藥Remicade（類(lèi)克）的生物仿制藥。

       （7）山德士仿制版Advair Diskus收到了FDA的完整回應函。

       3、來(lái)自正在推進(jìn)的臨床試驗結果及其他亮點(diǎn)

       （1）AveXis收購：如果順利完成，諾華將變革脊髓性肌萎縮癥的臨床護理，并成為基因療法和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導者。AVX-101有望成為治療SMA的首個(gè)一次性用藥的基因替代療法。AveXis還提供了一個(gè)有價(jià)值的基因治療平臺和可擴展的生產(chǎn)設施來(lái)加速潛在的未來(lái)基因療法項目和商業(yè)化發(fā)射。此次收購于今年4月公布，收購的完成取決于投標報價(jià)和慣例完成條件。

       （2）Luxturna：這是一種實(shí)驗性一次性基因療法，用于恢復功能性視力，該藥從Spark Therapeutics公司授權獲得。諾華將負責該藥在美國以外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，Spark Therapeutics公司保留美國市場(chǎng)權利。

       （3）CAR-T療法Kymriah的II期臨床研究ELIANA的數據發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》：數據顯示，復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血?。╮/r ALL）兒童和青少年患者獲得了長(cháng)期持久緩解。對75例患者中位隨訪(fǎng)一年以上的分析數據顯示，總體緩解率為81%。在接受治療后長(cháng)達20個(gè)月的患者中仍可檢測到Kymriah，顯示出長(cháng)期持久性。

       （4）抗炎藥Cosentyx繼續建立強大的療效數據。來(lái)自III期臨床研究SCULPTURE的數據顯示，三分之二的患者在5年內報告銀屑病沒(méi)有對其生活質(zhì)量產(chǎn)生影響。在A(yíng)AD年會(huì )上公布的SCALP研究的數據顯示，接受Cosentyx治療后，大多數頭皮銀屑病患者在第12周、24周實(shí)現清晰的皮膚（PSSI90）并且生活質(zhì)量得到提高。

       （5）心衰藥Entresto：來(lái)自PARADIGM-HF研究的事后分析數據發(fā)表于JAMA Cardiology，數據顯示，與依那普利（enalapril）相比，心衰患者接受Entresto治療后身體和社會(huì )活動(dòng)方面獲得顯著(zhù)改善，特別是親密/性關(guān)系和家務(wù)瑣事上。這些受益在治療8個(gè)月內觀(guān)察到，并在為期3年的隨訪(fǎng)期內能夠繼續維持。

       （6）BAF312 (siponimod) III期臨床研究EXPAND的數據發(fā)表于《柳葉刀》，數據顯示，與安慰劑相比，繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）患者接受siponimod治療后3個(gè)月、6個(gè)月確定的殘疾進(jìn)展（CDP）風(fēng)險顯著(zhù)降低，其他MS疾病活動(dòng)度評價(jià)指標方面也獲得了有利結果。諾華已啟動(dòng)了向美國FDA提交siponimod治療SPMS的監管申請，計劃與2019年上半年商業(yè)化。在歐盟，監管申請將在2018年底進(jìn)行。

       （7）RHT258（brolucizumab）III期臨床數據在第41屆黃斑學(xué)會(huì )（AMSM）年會(huì )上公布。數據顯示，從治療的36-48周期間，在預先指定的次要終點(diǎn)矯正視力相對基線(xiàn)的變化方面，12周一次brolucizumab和8周一次aflibercept具有非劣效性。來(lái)自brolucizumab的更多臨床數據將在第二季度的視覺(jué)與眼科研究協(xié)會(huì )（ARVO）2018年度會(huì )議上公布。

       （8）Xolair：在新的全球蕁麻疹臨床治療指南中，該藥被推薦用于抗組胺藥物無(wú)效的患者。截至目前，Xolair是唯一一個(gè)獲批用于慢性蕁麻疹的治療選擇。

       （9）Ultibro Breezhaler的臨床研究CLAIM數據發(fā)表于《柳葉刀呼吸內科》，數據顯示，該藥在肺過(guò)度充盈的COPD患者中顯著(zhù)改善了心臟和肺功能。

       （10）Pear Therapeutics和諾華在治療**分裂癥和多發(fā)性硬化癥的處方軟件應用方面達成一項合作。Pear公司的處方數字療法旨在通過(guò)移動(dòng)和桌面應用程序向患者遞送臨床已證明的治療，例如認知行為療法。

       （11）Science 37和諾華擴大了戰略聯(lián)盟，推進(jìn)一個(gè)虛擬臨床試驗項目。該虛擬試驗模型的目的是讓偏遠和醫療服務(wù)不足社區更容易加入臨床試驗，大幅減少地理位置給募集患者帶來(lái)的障礙，幫助促進(jìn)創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)。（新浪醫藥編譯/newborn）

       文章參考來(lái)源：Novartis delivered a strong first quarter and acted to become a more focused medicines company

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！