23日下午，CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱(chēng)為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上?？茲扑幱邢薰?。
科濟生物于2014年在上海成立，是中國專(zhuān)注于CAR-T免疫治療的創(chuàng )新型企業(yè)。目前公司在研的CAR-T細胞產(chǎn)品如下圖所示：
值得注意的是，早在去年年底(2017年12月)，科濟生物就已經(jīng)提交了一項CAR-T臨床申請，并獲CDE受理。
2018年3月30號上午，國家食藥監局藥審中心藥品審評信息顯示，科濟生物申報的CAR-T細胞治療實(shí)體腫瘤的臨床申請(受理號CXSL1700203滬)，藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。
該研究的藥品名稱(chēng)為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞”，是科濟生物首個(gè)申報的CAR--GPC3T細胞制劑，在第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單中。此次技術(shù)審評的通過(guò)，標志著(zhù)我國在細胞治療實(shí)體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。
此外，去年5月，科濟生物還啟動(dòng)了全球首個(gè)Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰 腺癌。血液腫瘤領(lǐng)域，公司開(kāi)展了人源化 CD19 CAR-T 治療白血病及淋巴瘤臨床研究，以及全人BMCA CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。
對此，科濟生物創(chuàng )始人兼首席執行官李宗海博士表示："2018年將是科濟生物加速發(fā)展的關(guān)鍵一年。今年我們將在中國、美國開(kāi)展多個(gè)CAR-T新藥申報。”
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