醫藥產(chǎn)品進(jìn)口接連發(fā)布兩份重要文件。
4月24日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告》（2018年第8號），以規范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)。
4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》。自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，這次調整將取消28項藥品的進(jìn)口關(guān)稅。
不難看出，我國在采取關(guān)稅調整、進(jìn)口通關(guān)便利等措施，積極擴大進(jìn)口，以更好滿(mǎn)足人民群眾健康需要所采取的自主開(kāi)放新舉措，利于維持開(kāi)放包容的多邊貿易體制，共創(chuàng )共享發(fā)展成果。
原輔料進(jìn)口通關(guān)所需資料
進(jìn)口原輔料需求不斷加大，國家也自然而然推出適應新形勢的進(jìn)口通關(guān)細則。實(shí)際上，進(jìn)口報關(guān)環(huán)節細節較多，對于企業(yè)而言，如事先材料準備充分、單證齊全，就能順利通關(guān)。
原料藥
對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
原料藥批準證明文件包括以下內容之一：
（一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告（原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》）發(fā)布前獲得批準的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續使用，或供研究使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準證明文件。
藥用輔料
對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱(chēng)及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O管部門(mén)應在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門(mén)有關(guān)規定執行。
藥用輔料證明文件包括以下內容之一：
（一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續使用，或供研究使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，僅供研究使用。
（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準證明文件。
一致性評價(jià)不僅篩選制劑，也淘汰輔料
對于仿制藥而言，部分品種制劑工藝技術(shù)、原輔料等仍然有較高的技術(shù)門(mén)檻。高質(zhì)量輔料的優(yōu)勢日趨漸現，一致性評價(jià)不僅篩選制劑，也在淘汰一些輔料。
一致性評價(jià)中，原輔料研究是重要環(huán)節，目前國內整個(gè)原輔料行業(yè)還相對較為分散，而各家制劑企業(yè)水平不一，尤其是部分品種原輔料的情況對于藥效有重要影響。有分析人士提醒，目前的一致性評價(jià)中，有相當部分企業(yè)在原輔料的摸索中遭遇挫折。
安博貝瑞制藥公司總裁、原Teva北美制劑研發(fā)中心副總監曹家祥告訴記者，注射劑如果是溶液型，即要求原輔料品種規格一樣、用量一樣、工藝一樣。對企業(yè)分析技術(shù)能力的要求就較嚴格?？诜┑妮o料可以不同，溶液注射劑輔料則必須相同，因為是免BE的。這也就意味著(zhù)，對原研的解析必須更徹底完全。
我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價(jià)階段，進(jìn)口輔料的優(yōu)勢日趨漸現，例如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì )明確功能性指標，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類(lèi)指標，這導致制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料。
在仿制藥一致性評價(jià)的推動(dòng)下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進(jìn)口藥用輔料進(jìn)入中國市場(chǎng)，進(jìn)口輔料市場(chǎng)規模有望大幅提升。
28項藥品進(jìn)口關(guān)稅取消，進(jìn)口抗癌藥有望降價(jià)一成
財政部關(guān)稅司披露，根據國務(wù)院第4次常務(wù)會(huì )議決定，為滿(mǎn)足患者對進(jìn)口藥品的需求，健全藥品供給保障，提高國內醫療水平，這次調整將取消28項藥品的進(jìn)口關(guān)稅。
具有抗癌作用的含有生物堿及其衍生物的藥品（混合或非混合，治豺防病用已配定劑量或零售包裝），這次稅率從5%直降至零。
調整后，除安宮牛黃丸等我國特產(chǎn)藥品、部分生物堿類(lèi)藥品等少數品種外，絕大多數進(jìn)口藥品，特別是有實(shí)際進(jìn)口的抗癌藥均將實(shí)現零關(guān)稅。
財政部門(mén)分析，隨著(zhù)較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進(jìn)口創(chuàng )新藥特別是抗癌藥及時(shí)納入醫保報銷(xiāo)目錄、加快創(chuàng )新藥進(jìn)口上市等多項綜合措施的陸續出臺，將進(jìn)一步降低國內患者，特別是癌癥患者的藥費負擔，并讓患者有更多用藥選擇。記者了解到，有專(zhuān)家估算，在新舉措實(shí)施后，我國進(jìn)口抗癌藥價(jià)格有望降價(jià)一成上下，使得更多患者將能用得起進(jìn)口抗癌藥。
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