中藥行業(yè)，即將迎來(lái)大整頓！

       4月26日，國家藥監局局長(cháng)焦紅主持召開(kāi)“中藥飲片監管工作座談會(huì )”，聽(tīng)取中醫藥領(lǐng)域院士、中醫臨床科研領(lǐng)域專(zhuān)家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )負責人的意見(jiàn)和建議，聚焦問(wèn)題，把脈問(wèn)診中藥飲片質(zhì)量管理。

       可見(jiàn)，國家藥監局成立伊始，已瞄準中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題。

       會(huì )上，國家藥監局局長(cháng)焦紅指出，中藥飲片監管應該在現有基礎上按照中醫藥特有規律，強調管理的規范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機制，通過(guò)加強中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強。藥品監管部門(mén)積極傾聽(tīng)專(zhuān)家和業(yè)界建言，完善長(cháng)效監管機制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

       中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節，對中藥飲片的整頓，就是對中藥行業(yè)的整頓。這就意味著(zhù)，從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個(gè)中藥行業(yè)，都將面臨更加嚴格的監管。

       與會(huì )專(zhuān)家認為，當前，中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂(lè )觀(guān)。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標準不健全等問(wèn)題。

       與會(huì )代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責任；規范產(chǎn)地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節質(zhì)量管理；繼續完善藥典標準；建立飲片備案管理制度；嚴厲打擊違法違規等。

       事實(shí)上，在嚴格監控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強度。而就在近日，也有不少省份食藥監局發(fā)布與中藥飲片有關(guān)的公告。

       浙江：3家藥企被飛檢

       4月26日，浙江省食藥監局發(fā)布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據公告，有3家企業(yè)在飛檢時(shí)中藥飲片被查出問(wèn)題，且被要求整改。

       具體存在問(wèn)題如下：

       臺州上藥醫藥有限公司

       1、公司部分庫房的規模及條件不能滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存。

       2、冷藏車(chē)溫度超標后，記錄間隔不符合要求。

       3、計算機系統部分數據的錄入、修改操作不規范。

       4、企業(yè)未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存個(gè)別藥品。

       5、成藥陰涼庫地面開(kāi)裂、有凹坑。

       6、公司未對個(gè)別藥品按驗收規定比例開(kāi)箱驗收。

       7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗收后，未加封簽，無(wú)驗收標示。

       8、養護過(guò)程未發(fā)現部分庫存藥品的外包裝破損情況。

       嘉興市博雅達醫藥有限公司

       1、企業(yè)未根據內審的結果制定相應的措施改進(jìn)藥品質(zhì)量管理。

       2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準欠規范。

       3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業(yè)，20161219）已嚴重長(cháng)毛霉變，肉眼可見(jiàn)，仍放置于合格品區，未采取停售等相關(guān)措施。

       4、部分含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷(xiāo)售給XX市公安局看守所醫務(wù)室的泰諾片（上海強生制藥，批號171126）。

       5、企業(yè)開(kāi)展的員工培訓欠缺。

       6、企業(yè)未按國家法規的變化進(jìn)行審核、修訂文件，如中藥飲片驗收制度中未規定二氧化硫殘留的標準等內容、未修訂電子監管碼管理制度。

       7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

       浙江三通醫藥有限公司

       1、中藥驗收人員履職能力欠缺?，F場(chǎng)詢(xún)問(wèn)中藥驗收員斯琪中藥驗收相關(guān)問(wèn)題，不能正確回答。

       2、未按規定對中藥飲片進(jìn)行逐批驗收并核對檢驗報告書(shū)。

       3、個(gè)別不合格藥品處理無(wú)記錄。

       4、常溫待驗區內存放有須陰涼儲存的藥品。

       甘肅：27批次中藥飲片不合格

       4月26日，甘肅省食藥監局通報了在全省范圍內對往年抽驗不符合規定較多、摻雜摻假問(wèn)題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進(jìn)行靶向性監督抽驗的結果，本次抽驗有27批次中藥飲片不合格。

       對抽驗中發(fā)現的不合格中藥飲片，相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)已采取查封扣押等控制措施，要求被抽樣單位暫停銷(xiāo)售使用該不合格產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

       不合格產(chǎn)品情況如下：

       四川：集中整治飲片質(zhì)量

       近日，四川省食藥監局發(fā)布通知，從4月中旬起，四川省在全省范圍內開(kāi)展了中藥飲片質(zhì)量安全集中整治。此次整治的重點(diǎn)是中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節。

       據了解，4月中旬至5月中旬為企業(yè)自查階段，組織各地轄區內中藥飲片生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)對2017年1月1日以來(lái)的中藥飲片生產(chǎn)、購進(jìn)、銷(xiāo)售行為進(jìn)行自查，并對存在的問(wèn)題制定整改措施。

       5月下旬至6月下旬為核查督查階段，對未按期提交整改報告或拒不報告的企業(yè)信息向社會(huì )公開(kāi)，列為重點(diǎn)核查督查對象，發(fā)現存在違法違規行為，從重從嚴處罰。

       本次生產(chǎn)環(huán)節整治重點(diǎn)為：

       1、2017年以來(lái)各級食品藥品監管部門(mén)抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監管發(fā)現存在違法違規生產(chǎn)行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業(yè)；

       2、在生產(chǎn)過(guò)程中，染色增重、摻雜使假；在未經(jīng)批準場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標簽；

       3、購進(jìn)中藥材和出廠(chǎng)中藥飲片沒(méi)有按照法定標準進(jìn)行檢驗；批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄不完整，數據不真實(shí)。

       流通環(huán)節整治重點(diǎn)為：

       1、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并進(jìn)行銷(xiāo)售；

       2、購銷(xiāo)假劣中藥飲片；

       3、非法分裝中藥飲片；

       4、購銷(xiāo)中藥飲片未索取或開(kāi)具發(fā)票 （含應稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據，但相關(guān)信息（單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等）與實(shí)際不符；

       5、未按照要求儲存、養護中藥飲片。

       大半個(gè)中國的飲片質(zhì)量有問(wèn)題？

       近年來(lái)，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的?？?，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來(lái)源一些知名大企業(yè)的品種。

       據《2017年藥品質(zhì)量不合格數據年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。

       據悉，抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類(lèi)下的中藥材、中成藥，占比高達86%。統計數據顯示，中藥材的不合格數量尤為突出，占不合格藥品總數的64%，中藥飲片企業(yè)占比相對2016年也大大增加。

       其實(shí)，應該說(shuō)，在檢測到的中藥飲片中，就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來(lái)看，中藥飲片的不合格項目不再只有染色增重、假藥，而更多的某個(gè)品種某個(gè)成分指標不合格，甚至是是性狀（片型）不合格。

       可見(jiàn)，目前中藥行業(yè)監管的監管模式急速轉變，要求也越來(lái)越嚴格。

       此前，益佰制藥董事長(cháng)竇啟玲曾對媒體表示，現行藥典對中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等做為質(zhì)量標準來(lái)要求，而且標準非常嚴格，導致絕大部分中藥檢測不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮。

       中醫藥是中華民族的瑰寶，“健康中國”離不開(kāi)中醫藥事業(yè)的發(fā)展?？梢灶A見(jiàn)，在國家藥監局的帶領(lǐng)下，未來(lái)對于中藥質(zhì)量的監管和把控，將會(huì )愈來(lái)愈嚴格。

       而中藥行業(yè)，也將在經(jīng)歷大整頓、大洗牌之后，迎來(lái)又一次新生。

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