授權仿制藥與品牌藥在活性成分、外表和賦形劑與品牌藥相似；而仿制藥，其活性成分與品牌藥相似但外表和輔料不同。2018年4月，發(fā)表在《BMJ》的一項由美國科學(xué)家進(jìn)行的觀(guān)察性隊列研究，比較了患者從品牌藥轉換至授權仿制藥和從品牌藥轉換至仿制藥的轉換率差異。
目的：比較品牌藥轉換至授權仿制藥和品牌藥轉換至仿制藥的轉換率差異。
設計：觀(guān)察性隊列研究。
數據來(lái)源：美國私人（一個(gè)大型商業(yè)健康計劃）和公共（Medicaid）保險項目。
參與者：2004年至2013年，美國一項大型商業(yè)健康保險的獲益者（主要隊列）以及2000年至2010年，Medicaid的獲益者（復制隊列）。
主要結局測量：納入的患者符合：使用一種在研究范圍作的品牌藥（阿倫唑奈片、氨氯地平片、氨氯地平貝納普利膠囊、鮭魚(yú)降鈣素鼻噴霧劑、艾司西酞普蘭片、格列吡嗪緩釋片、喹那普利片和舍曲林片）且在仿制藥上市后，從品牌藥轉換至授權仿制藥或仿制藥。在患者轉換至授權仿制藥或仿制藥后的第一年，對患者轉換至品牌藥進(jìn)行隨訪(fǎng)。校正包括年齡、性別和陰歷年在內的人口統計學(xué)特征，使用Cox比例風(fēng)險模型，估算風(fēng)險比（HR）和95%置信區間（CI）。使用逆方差元分析，對所有藥品的校正風(fēng)險比進(jìn)行合并。
結果：共有94909例從品牌藥轉換至授權仿制藥和116017例從品牌藥轉換至仿制藥的患者參與研究，并接受轉換分析。不同藥品之間的非校正轉換率不同，范圍從低至3.8每100人-年（阿侖唑奈）到高至17.8每100人-年（氨氯地平貝納普利）。所有藥品的總轉換率為8.2每100人-年。在主要隊列中，與從品牌藥轉化至仿制藥的患者相比，從品牌藥轉換至授權仿制藥的患者的轉換率一致較低（合并HR，0.72；95%CI，0.64~0.81）。在復制隊列中觀(guān)察到的結果相似（合并HR，0.75；95%CI，0.62~0.91）。
結論：與從品牌藥轉換至仿制藥相比，從品牌藥轉換至授權仿制藥與較低的轉換率相關(guān)。
原始出處：
Rishi J Desai, instructor, Ameet Sarpatwari, instructor, Sara Dejene, research assistant,et al.Differences in rates of switchbacks after switching from branded to authorized generic and branded to generic drug products: cohort study.BMJ 2018; 361 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k1180
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