仿制藥一致性評價(jià)鼓勵政策在一些地方并未真正落實(shí)，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥在招標、采購和臨床使用上屢屢受挫。近日，廣東省佛山市人社局發(fā)布《佛山市公立醫療機構藥品集中采購實(shí)施方案》征求公眾意見(jiàn)的反饋，并未采納意見(jiàn)反饋中“對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵政策，并告知原因是：“應尊重醫療機構臨床選擇”。這給了通過(guò)一致性評價(jià)的藥企當頭一棒。
齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)部部長(cháng)單衍強向《醫藥經(jīng)濟報》記者直言：“盡管中國的創(chuàng )新環(huán)境越來(lái)越好，政策對優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)的傾斜也越來(lái)越明確，但由于相關(guān)的配套政策并不健全，仿制藥企業(yè)仍然面臨困境，我們不希望陷入‘劣幣驅逐良幣’的窘境。”不過(guò)，與很多企業(yè)人士一樣，他也認為，這是我國醫藥工業(yè)轉型升級的必由之路，藥品質(zhì)量必須提高，這是大勢所趨。
在省級采購中遇阻
4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，提出了及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用等政策，鼓勵通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥在臨床中使用。
今年以來(lái)，多地也發(fā)布通知，鼓勵醫療機構采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)的品種。陜西省下發(fā)通知，鼓勵醫療機構采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)品種，各采購聯(lián)合體和各級醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
黑龍江省衛計委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策具體意見(jiàn)的通知》，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，各級醫療機構要優(yōu)先采購，并在臨床中優(yōu)先使用。
目前，盡管已有19個(gè)省份把通過(guò)一致性評價(jià)的藥品和參比制劑放在同一級別和質(zhì)量層次進(jìn)行招標，但在具體落地過(guò)程中，招標不順利、醫院不采購、臨床不使用的情況成為常態(tài)。
記者了解到，以主營(yíng)業(yè)務(wù)為化學(xué)合成多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的海南雙成藥業(yè)為例，去年其主要品種注射用胸腺法新原料藥與制劑均通過(guò)了歐盟認證，在國內視同通過(guò)一致性評價(jià)。但是，該產(chǎn)品在省級醫療機構的招標和采購中卻遭遇了“滑鐵盧”。
雙成藥業(yè)董事長(cháng)王成棟告訴記者：“雙成藥業(yè)的胸腺法新完成‘質(zhì)量升級’后在某些省級的招標中依然只能按‘價(jià)中標’，相對于其他本土仿制藥沒(méi)有‘優(yōu)先采購’的優(yōu)勢，也不能與進(jìn)口原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次競爭。即使有些省份開(kāi)放了技術(shù)比價(jià)，依然要設置一個(gè)價(jià)格天花板，即參考‘歷史價(jià)’。”
此外，在國內，進(jìn)口原研產(chǎn)品盡管已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利保護期，卻依然可以在國內按照未過(guò)專(zhuān)利期的價(jià)格售賣(mài)，高品質(zhì)仿制藥尚未對其產(chǎn)生降價(jià)的實(shí)質(zhì)性壓力。在這種不太公平的定價(jià)基礎上采購，意味著(zhù)過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品反而只能“虧本賣(mài)”，“帶量采購”反而意味著(zhù)賣(mài)得越多虧得越多。
據記者了解，目前共有29個(gè)藥品品規通過(guò)一致性評價(jià)，但距離完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)進(jìn)度還有很大差距。據IQVIA預計，到2018年中，289個(gè)品種中50%將開(kāi)展BE試驗；到2019年底，預計70%的品種將完成一致性評價(jià)。
為何不能按期完成？王成棟認為，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)對于任何企業(yè)來(lái)說(shuō)都意味著(zhù)時(shí)間成本、人力成本和資金投入，但如果產(chǎn)品價(jià)格或銷(xiāo)量上不去，企業(yè)開(kāi)展這項工作的積極性自然會(huì )受到影響。
獲批企業(yè)期待更公平競爭環(huán)境
一位醫藥行業(yè)專(zhuān)家向記者表示，一致性評價(jià)看起來(lái)是單一的，但它的影響和協(xié)同效應是有廣度和深度的，需要藥品采購、藥品處方、醫保支付等政策共同作用，所以對本土企業(yè)，包括已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑還需要挨過(guò)一段“勒緊褲腰帶”的日子，因為政策目前還沒(méi)有聯(lián)動(dòng)起來(lái)。
對此，浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長(cháng)胡季強表示，即使通過(guò)一致性評價(jià)，未來(lái)仿制藥企業(yè)面臨的也可能是降價(jià)。他指出，“我國的現況是，在原研藥市場(chǎng)份額尚未下降到較低的比例前，其價(jià)格基本會(huì )維持在原來(lái)的水平不變。面對這種局面，國內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥也許并不會(huì )提價(jià)，反而有很大幾率采取降價(jià)策略，與原研藥廠(chǎng)打價(jià)格戰。”
跨國制藥企業(yè)在中國市場(chǎng)耕耘多年，品牌影響力根深蒂固，不會(huì )甘當被動(dòng)挨打的靶子。憑借市場(chǎng)上已經(jīng)形成的醫生病人擁躉，外加全球各地應對仿制藥競爭的經(jīng)驗，這些跨國企業(yè)在中國市場(chǎng)上也會(huì )使出變通之術(shù)，美國仿制藥市場(chǎng)上的“授權仿制藥”便是其中的典型案例。
上述行業(yè)人士進(jìn)一步指出，一致性評價(jià)嚴格的數據完整性管理，很可能推高藥品生產(chǎn)成本，而醫改環(huán)境和市場(chǎng)競爭仍會(huì )迫使藥價(jià)進(jìn)一步下行，這樣的“兩頭堵”形勢只會(huì )持續性地為各大制藥企業(yè)產(chǎn)生盈利壓力。“只有足夠的規模、領(lǐng)先的技術(shù)和管理能力才能讓企業(yè)生存下來(lái)，而這正是供給側結構性改革大環(huán)境下我國醫藥行業(yè)新的核心競爭力的塑造過(guò)程。”該人士強調。
對此，作為高質(zhì)量仿制藥企業(yè)的代表之一，王成棟表示：“一方面，讓民族和人民用好藥是雙成藥業(yè)和所有有責任感的國內藥企的初心，企業(yè)也會(huì )將提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)和企業(yè)管理水品作為立身之本，但也希望政策能進(jìn)一步給本土高水平仿制藥相對公平的市場(chǎng)環(huán)境，包括在招標體系中可以與進(jìn)口藥品公平競爭、中標后可以立即掛網(wǎng)和采購、醫院能夠打破‘一品雙規’的陳規，以及合理開(kāi)展‘藥占比’考核等。”
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