國家藥監局發(fā)文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！
5月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現場(chǎng)檢查工作的公告（2018年第20號）》。
根據公告，自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥監部門(mén)受理并正在藥監局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場(chǎng)檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）實(shí)施現場(chǎng)檢查。
這些情況，要現場(chǎng)檢查
1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產(chǎn)設備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》規定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。
2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線(xiàn)）發(fā)生變更的。
3、首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。
4、審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
5、收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的。
檢查的重點(diǎn)內容
1、注冊申請人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范水平與申報品種無(wú)菌保證能力；
2、品種申報時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內容；
3、必要時(shí)，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。
根據公告，注冊申請人發(fā)現相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在核查中心通知現場(chǎng)檢查前申請撤回。通知現場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請。對現場(chǎng)檢查發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。
嚴控注射劑審批，已上市的再評價(jià)
說(shuō)到注射劑審評審批，更加嚴格了，這要從去年國家的一個(gè)重磅政策說(shuō)起。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。其中，重點(diǎn)提到嚴格藥品注射劑審評審批、開(kāi)展注射劑再評價(jià)等。
嚴格藥品注射劑審評審批：
嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)：
根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時(shí)的研究情況、上市后持續研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。
在國家藥監局發(fā)布公告，明確加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現場(chǎng)檢查工作下，對于嚴控注射劑審評審批，將繼續加碼，意味大批注射劑想要順利通過(guò)審批，拿到那一紙“出生證”，并不是這么容易的事情。
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