近期，國家藥品監督管理局批準小分子多靶點(diǎn)的受體酪氨酸激酶抑制劑鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）上市，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。鹽酸安羅替尼膠囊屬于我國自主研發(fā)的創(chuàng )新藥，通過(guò)優(yōu)先審評審批程序獲準上市。
優(yōu)先審評上市沖刺
從2017年4月正大天晴提交鹽酸安洛替尼膠囊的生產(chǎn)申請到其獲批，用時(shí)一年，廣受行業(yè)關(guān)注。
當然，這不是第一個(gè)獲益于優(yōu)先審評通道的產(chǎn)品。默沙東的9價(jià)HPV**從申請到獲批上市只用了8天時(shí)間，其優(yōu)先審評流程推進(jìn)迅速，刷新了記錄。
4月20日默沙東9價(jià)HPV**遞交新藥申請，三天后被CDE納入第28批優(yōu)先審評目錄，28日CDE批準有條件上市。次月，首個(gè)九價(jià)HPV**增補采購就落地海南。5月10日，海南省公共資源交易中心發(fā)出通知，海南省疾控中心將其增補入圍采購，并要求其生產(chǎn)企業(yè)默沙東的代理商智飛生物于第二天進(jìn)行價(jià)格談判。5月11日，價(jià)格談判結果出爐。九價(jià)HPV**（兩個(gè)包裝）每支1298元。
顯然，優(yōu)先審評制度落地所帶來(lái)的成績(jì)逐漸顯現。2016年年初發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，標志著(zhù)優(yōu)先審評制度在國內正式落地。2017年10月，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，再次提到要加快審評審批。
兩年過(guò)去，截止發(fā)稿，CDE共發(fā)布了28批納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，鹽酸安羅替尼膠囊和9價(jià)HPV**均在其中。9價(jià)HPV**優(yōu)先審評的理由為具有明顯臨床優(yōu)勢，而鹽酸安羅替尼膠囊也同樣是和現有治療手段相比，具有明顯治療優(yōu)勢。
細看國內外肺癌市場(chǎng)
過(guò)去幾年里，全球肺癌治療取得了重大進(jìn)展，新的靶向治療藥物不斷問(wèn)世，給肺癌治療帶來(lái)飛躍性的進(jìn)步?？鐕幤缶揞^也對中國龐大的肺癌治療市場(chǎng)覬覦已久，面對國外重磅藥物的市場(chǎng)沖擊，國內企業(yè)應思考如何應對，以便快速進(jìn)入市場(chǎng)，搶占肺癌高端市場(chǎng)份額。
根據2018年美國癌癥統計數據，肺癌是惡性腫瘤中發(fā)病率第二、致死率第一的癌癥，是人類(lèi)生命健康不容忽視的一大殺手。非小細胞肺癌（NSCLC）作為肺癌最常見(jiàn)的類(lèi)型，約占肺癌患者的85%左右。據世界衛生組織的報告，全球每年新發(fā)肺癌患者180萬(wàn)，死亡人數160萬(wàn)。
國際市場(chǎng)PD-1抗體助力
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2017年，國外已上市7個(gè)單抗類(lèi)藥物銷(xiāo)售額分別是：羅氏的貝伐珠單抗71.41億美元、百時(shí)美施貴寶的納武單抗57.67億美元、默沙東的派姆單抗38.09億美元、百時(shí)美施貴寶的伊匹木單抗12.44億美元、禮來(lái)的雷莫蘆單抗7.58億美元、羅氏的Tecentriq銷(xiāo)售額4.77億美元、阿斯利康的Imfinzi銷(xiāo)售額0.19億美元。以上7個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額合計高達192億美元，其中增長(cháng)較快的兩個(gè)產(chǎn)品是：百時(shí)美施貴寶的Opdivo（納武單抗）和默沙東的Keytruda（派姆單抗） 。
國外已上市替尼類(lèi)藥物銷(xiāo)售額分別是：阿斯利康的奧希替尼9.55億美元、羅氏的厄洛替尼8.91億美元、輝瑞的克唑替尼5.95億美元、阿斯利康的吉非替尼5.27億美元、羅氏的艾樂(lè )替尼3.62億美元。以上產(chǎn)品增長(cháng)較快的產(chǎn)品是阿斯利康的Tagrisso （奧希替尼）。
2017年，全球肺癌靶向藥物銷(xiāo)售額已近240億美元。默沙東的PD-1抗體Keytrud作為單方已經(jīng)獲得PD-L1>50%的一線(xiàn)肺癌標簽，這大約涵蓋25%的患者。2018年4月，默沙東宣布Keytruda在一項三期臨床中期分析顯示比鉑類(lèi)化療藥物顯著(zhù)改善PD-L1>1%患者生存期，這個(gè)人群如果進(jìn)入標簽則可把Keytruda一線(xiàn)適用人群增加到70%，將進(jìn)一步鞏固默沙東Keytruda在肺癌這個(gè)最重要市場(chǎng)的霸主地位。
國內市場(chǎng)新品表現不俗
據國內樣本醫院數據統計，2017年，國內已上市單抗類(lèi)藥物羅氏的貝伐珠單抗銷(xiāo)售額5.7億元，較同期增長(cháng)30.90%，該產(chǎn)品自上市以來(lái)一直保持較快增長(cháng)。
國內已上市替尼類(lèi)藥物有6個(gè)，樣本醫院用藥金額：阿斯利康與齊魯的吉非替尼銷(xiāo)售額4.19億元；貝達?？颂婺徜N(xiāo)售額2.98億元；輝瑞克唑替尼銷(xiāo)售額9816萬(wàn)元；羅氏厄洛替尼銷(xiāo)售額9643萬(wàn)元；阿斯利康奧希替尼銷(xiāo)售額918萬(wàn)元；勃林格殷格翰阿法替尼銷(xiāo)售額16萬(wàn)元。
2017年，國外肺癌重磅藥陸續登陸國內市場(chǎng)，分別是阿斯利康的奧希替尼和勃林格殷格翰的阿法替尼。未來(lái)奧希替尼、阿法替尼將是我國肺癌靶向藥市場(chǎng)潛在重磅藥物。
奧希替尼由阿斯利康研發(fā)，于2015年11月獲得FDA上市批準，2017年3月獲得原CFDA上市批準，創(chuàng )下了2007年化藥注冊分類(lèi)實(shí)施后進(jìn)口藥在中國上市最快速度記錄。奧希替尼在中國肺癌市場(chǎng)將成為?？颂婺岬挠辛Ω偁帉κ?。
阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，2013年7月獲得FDA批準上市，2017年2月獲得原CFDA批準上市，商品名為“吉泰瑞”。阿法替尼是全球首個(gè)上市的酪氨酸激酶（TKI）受體ErbB家族不可逆的抑制劑，用于一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌，與目前國內已上市的第一代EGFR-TKIs相比具有明顯的臨床優(yōu)勢。2017年該產(chǎn)品新進(jìn)入中國市場(chǎng)，市場(chǎng)份額較小，正處于市場(chǎng)導入期，未來(lái)在中國肺癌市場(chǎng)將會(huì )有不俗的表現。
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?？颂婺嵊韶愡_藥業(yè)研發(fā)，是我國第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥，于2011年6月獲得原CFDA批準上市，商品名為“凱美納”。?？颂婺崾且环N表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制劑，適用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）具有敏感基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。
2016年5月，貝達藥業(yè)參與國家藥品價(jià)格談判并達成一致，將?？颂婺峒{入首批醫保談判目錄，大幅降價(jià)逾54%，達到以?xún)r(jià)換量的目的。據該公司2017年財報，?？颂婺岜患{入國家醫保目錄后，全年銷(xiāo)售額為10.26億元，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)超過(guò)40%，目前該產(chǎn)品已成為國內肺癌靶向藥物市場(chǎng)的領(lǐng)導者。
?？颂婺?、吉非替尼與厄洛替尼同為EGFR-TKI抑制劑類(lèi)藥物，吉非替尼與厄洛替尼專(zhuān)利均已到期。2017年，齊魯制藥國產(chǎn)首仿藥吉非替尼率先上市，且其價(jià)格較原研產(chǎn)品具有較大優(yōu)勢。
目前國內至少25家公司在申請仿制吉非替尼，而其中6家已提交上市申請。這意味著(zhù)更多仿制藥將在不久后迅速進(jìn)入市場(chǎng)，未來(lái)競爭愈加激烈。還有至少28家公司在申請仿制厄洛替尼，其中不乏恒瑞醫藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實(shí)力較強的企業(yè)。2018年，貝達藥業(yè)的主打產(chǎn)品?？颂婺崦媾R的競爭環(huán)境將進(jìn)一步加劇。
吉非替尼鋒芒初露
吉非替尼由阿斯利康研發(fā)，2003年5月獲FDA批準上市，2004年12月獲得原CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。吉非替尼是首個(gè)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶選擇性抑制劑，適用于單藥繼續治療鉑類(lèi)和多西他賽化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
吉非替尼在中國的結構專(zhuān)利已于2016年4月到期，2016年12月，齊魯制藥吉非替尼獲得原CFDA批準上市，商品名為“伊瑞可”。由于專(zhuān)利到期，阿斯利康吉非替尼在全球銷(xiāo)售額連年下降。2017年該產(chǎn)品已納入國家醫保目錄，說(shuō)明吉非替尼在非小細胞肺癌治療中的價(jià)值，并得到國內該領(lǐng)域專(zhuān)家的高度認可，未來(lái)中國市場(chǎng)的可及性將會(huì )大大增加。
目前吉非替尼已被各大指南推薦，從二、三線(xiàn)藥物成功進(jìn)軍一線(xiàn)藥物，包括正在進(jìn)行的聯(lián)合治療研究也不斷取得進(jìn)展?？梢?jiàn)，隨著(zhù)研究的進(jìn)一步深入，吉非替尼的價(jià)值被真正挖掘出來(lái)，市場(chǎng)地位也會(huì )逐漸提升。
目前國內吉非替尼市場(chǎng)上，阿斯利康與齊魯制藥同臺競爭。齊魯吉非替尼首家上市，成功打破國外醫藥巨頭長(cháng)期獨家壟斷局面，開(kāi)啟了國內非小細胞肺癌靶向治療的平價(jià)時(shí)代。2017年，齊魯制藥的產(chǎn)品已快速切入市場(chǎng)，且增長(cháng)迅猛。據悉，齊魯制藥吉非替尼已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，國內優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品具備很大的替代進(jìn)口的提升空間，有望實(shí)現加速增長(cháng)。
結語(yǔ)>>>
近年來(lái)，全球癌癥靶向治療得到了非常大的發(fā)展，我國醫藥企業(yè)也在紛紛布局靶向藥物，但與歐美發(fā)達國家相比還有較大的差距。近年來(lái)，國內企業(yè)也在不斷奮起直追，這不但表現在患者市場(chǎng)認可層面，還表現在國家對該類(lèi)藥物的重視上，目前已有多個(gè)癌癥靶向藥物被納入我國醫保目錄，顯示了政策層面對癌癥靶向藥物的重視。
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