5月16日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公告稱(chēng)，其控股孫公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類(lèi)研究倫理委員會(huì )簽發(fā)的關(guān)于批準SHR0410注射液（英文名：SHR0410 Injection，規格：1mL:0.5mg、1mL:0.1mg）開(kāi)展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并已向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗備案（CTN號：CT-2018-CTN-00940-1 v1）。
按照澳大利亞藥品注冊相關(guān)法律法規，臨床試驗備案后，即獲得開(kāi)展該產(chǎn)品I期臨床試驗許可，Atridia Pty Limited將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
據悉，SHR0410注射液擬用于急性、慢性疼痛和瘙癢的治療。經(jīng)查詢(xún)，目前國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，有在研的同類(lèi)產(chǎn)品在美國處于III期臨床研究階段。截至目前，Atridia Pty Limited在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1160萬(wàn)元人民幣。
根據澳大利亞藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗倫理許可并向澳大利亞藥品管理局臨床試驗備案后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)其審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
