質(zhì)量源于設計 (QbD) 涉及從實(shí)證方法轉換至基于知識、理解和可靠科學(xué)的方法?？梢宰C明，其最重要的影響將在開(kāi)發(fā)階段產(chǎn)生，此時(shí)需要更多的信息來(lái)徹底設計產(chǎn)品和工藝。更好地了解材料特性是至關(guān)重要的，同時(shí)各個(gè)行業(yè)都渴望找到能夠提供幫助的工具。對于粉體而言，測量剪切、松裝和動(dòng)態(tài)特性的現代通用測試儀是一種非常好的選擇，因為它們能夠確保最全面的材料表征，從而更易檢測出哪些變量將影響性能。
對于制藥行業(yè)，傳統的制造方法在工藝的各個(gè)方面都涉及非常嚴格的規范，在每個(gè)階段都會(huì )進(jìn)行測試以驗證能否成功。如果某個(gè)批次不合格，它便會(huì )被廢棄，而通常并沒(méi)有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解樣料或工藝參數變化造成的影響，因此現在努力避免這種情況的出現；但同時(shí)不相關(guān)的規范設置也是相當常見(jiàn)得。由于所有得工藝細節都會(huì )成為監管提交文件中的部分，因此，對于持續優(yōu)化而言這是目前所面臨的重大阻礙。
QbD的起點(diǎn)是識別"關(guān)鍵質(zhì)量屬性"，即直接影響最終產(chǎn)品性能的參數。工藝開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)是監管和控制這些變量以作為穩定生產(chǎn)的途徑。關(guān)鍵步驟是開(kāi)發(fā)"設計空間"，一個(gè)在其范圍內成功生產(chǎn)的多元操作窗口。重要的是認識到，在全面了解變量對產(chǎn)品性能的影響的基礎上，QbD方法定義了可接受的界限，而不是完全避免變量所造成影響 (這在實(shí)際生產(chǎn)中幾乎不可能)。從監管的角度來(lái)看，設計空間內的變化并非傳統意義上的工藝變化，而是賦予廠(chǎng)商更大的操作靈活性。因此，設計空間的定義變得至關(guān)重要。
QbD的執行明確要求深入了解產(chǎn)品和工藝性能的影響因素。對于粉體而言，可通過(guò)將特性的各個(gè)方面 (例如測得的產(chǎn)品特性或加工經(jīng)驗) 與具體的粉體特性相關(guān)聯(lián)來(lái)獲得該信息。由于可通過(guò)多種不同的方式進(jìn)行粉體表征，且對其特性進(jìn)行數值模型超出我們目前的能力范疇，因此，多元表征技術(shù)提供了一種方法。使用通用粉體測試儀，可通過(guò)一系列不同的方式快速、精確地對特性進(jìn)行量化。因此，對于QbD敦促的更全面、更開(kāi)放的調查研究和開(kāi)發(fā)工作而言，這些工具顯得極其可貴。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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