近年來(lái)仿制藥始終是醫藥圈關(guān)注的焦點(diǎn)，繼2017年12月底CFDA發(fā)布了首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規格目錄后，2018年1月23日，中央深改組審議通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見(jiàn)》，更是從國家頂層設計層面發(fā)出鼓勵仿制藥發(fā)展、支持后續政策落地的信號。
毫無(wú)疑問(wèn)，仿制藥一致性評價(jià)工作的核心目標是全面提升我國仿制藥質(zhì)量水平，提高市場(chǎng)集中度。而在此基礎上更為重要的是，通過(guò)提高質(zhì)量和改革完善仿制藥供應保障機制，實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對進(jìn)口原研藥的臨床替代，切實(shí)降低藥品價(jià)格和我國醫療衛生支出，減輕醫?？刭M壓力。
美國是世界上醫療衛生費用支出最多的國家。2016年，美國醫療衛生總支出增長(cháng)4.3%達到3.3萬(wàn)億美元（人均10348美元），約占當年國內生產(chǎn)總值的17.9%。通過(guò)鼓勵仿制藥的發(fā)展和使用，進(jìn)而降低藥品價(jià)格和醫療衛生支出是國際通行的慣例，美國也不例外。因此，讓我們看看仿制藥究竟為美國節省了多少醫療衛生開(kāi)支。
由于政策支持和藥物可及性的逐步提高，過(guò)去十年，低價(jià)仿制藥為美國醫療衛生體系共計節省了16700億美元；2016年一年更是節省了2530億美元，創(chuàng )歷史新高。
2016年，美國藥品處方量約為44億（筆），其中品牌藥處方量約為5億，占比為11%；仿制藥處方量接近39億，占比為89%。同時(shí)2016年美國藥品費用約為4500億美元，其中品牌藥費用為3339億美元，占比74%；仿制藥費用為1161億美元，占比為26%。
2016年美國品牌藥及仿制藥處方量及費用占比
2016年，**疾病、高血壓、高血脂、消化道疾病是美國仿制藥節省費用最多的四大領(lǐng)域，共計節省1230億美元。而過(guò)去十年，以上四大領(lǐng)域仿制藥節省費用合計占仿制藥總節省費用的50%。
對于具體品種而言，阿托伐他汀無(wú)疑是2016年美國最省錢(qián)的仿制藥品種，而其他較為省錢(qián)的品種也大多分布在心血管、**疾病、消化道等治療領(lǐng)域。
2016年美國最省錢(qián)仿制藥品種TOP10
*品牌藥價(jià)格是指根據首個(gè)仿制藥上市之前品牌藥銷(xiāo)售額及銷(xiāo)售量計算出的藥品均價(jià)
**仿制藥節約支出=仿制藥銷(xiāo)售量×品牌藥價(jià)格-仿制藥銷(xiāo)售額
另外對美國的患者年齡分布進(jìn)行分析可看出，2016年針對40-64歲患者的常用仿制藥共節省1150億美元，約占節省總金額的46%；針對65歲及以上患者的常用仿制藥共節省840億美元，占比為33%。40歲以上的中老年患者的常用仿制藥節省金額占比合計高達79%。
2016年美國仿制藥節省費用年齡分布
相比之下，2016年我國醫療衛生總費用超過(guò)4.6萬(wàn)億元，人均衛生總費用3351.7元，衛生總費用占GDP百分比為6.2%。2016年我國藥品市場(chǎng)總體規模約為14436億元，其中化藥制劑規模約為9662億元。仿制藥市場(chǎng)規模在2016年估計為9280億元，在我國藥品整體市場(chǎng)和化藥制劑市場(chǎng)中的占比分別為64.3%和96.0%，這與美國仿制藥在藥品整體費用中的占比僅為26%有明顯的不同。當然，這種不同除了和我國的實(shí)際國情、支付能力、醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等諸多因素有關(guān)，但同時(shí)也顯示出仿制藥是我國藥品市場(chǎng)的核心組成部分，對我國醫藥行業(yè)的發(fā)展起著(zhù)至關(guān)重要的作用。相關(guān)數據預測，2017年我國仿制藥市場(chǎng)規模將增長(cháng)至10208億元，增長(cháng)率約為10%。
2016年我國仿制藥和非仿制藥市場(chǎng)規模及占比
對于具體治療領(lǐng)域而言，抗感染藥物、心血管系統藥物、消化系統藥物、神經(jīng)系統藥物和抗腫瘤藥物是我國相關(guān)樣本醫院仿制藥的主要分布領(lǐng)域。2015年樣本醫院以上五大治療領(lǐng)域中，仿制藥金額占比均超過(guò)60%。預計2016年和2017年五大領(lǐng)域仿制藥的占比也不會(huì )出現較大變化。
2015年我國樣本醫院仿制藥市場(chǎng)規模占比TOP5
筆者僅以美國最省錢(qián)的仿制藥阿托伐他汀和我國第一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)之一的氯吡格雷兩個(gè)品種在江蘇省的部分中標價(jià)為例，來(lái)說(shuō)明我國藥品市場(chǎng)中品牌藥和仿制藥之間的價(jià)格差異。
2017年最后一個(gè)工作日，江蘇省公布了該年最后一批阿托伐他汀鈣片和硫酸氫氯吡格雷片的中標價(jià)格和企業(yè)。同規格下（僅以20mg和75mg規格為例），國產(chǎn)仿制藥具有巨大的價(jià)格優(yōu)勢：對于阿托伐他汀鈣片，國產(chǎn)仿制藥價(jià)格不到進(jìn)口品牌藥價(jià)格的四分之三；對于硫酸氫氯吡格雷片，國產(chǎn)仿制藥價(jià)格為進(jìn)口品牌藥的一半左右。而對于其他品種的藥品，進(jìn)口品牌藥和國產(chǎn)仿制藥之間也普遍存在著(zhù)較大的價(jià)格差異。若國產(chǎn)仿制藥能憑借優(yōu)勢進(jìn)一步瓜分品牌藥的市場(chǎng)份額，無(wú)疑將會(huì )節省巨大的藥品費用。
江蘇省阿托伐他汀鈣片和硫酸氫氯吡格雷片部分中標情況
***公布日期為2017年12月29日
受人口快速老齡化、城鎮化加速、生活方式和疾病譜發(fā)生改變、健康意識不斷提高等因素影響，我國心血管疾病、神經(jīng)系統疾病、腫瘤等疾病的發(fā)病率居高不下，龐大的患者人群更是促進(jìn)了臨床用藥需求和醫療衛生費用快速增加增加。相信隨著(zhù)我國仿制藥質(zhì)量的不斷提升和政策支持力度的不斷加大，在具有同樣藥效和明顯價(jià)格優(yōu)勢的基礎上，增加仿制藥的使用，不僅可大大提高患者對藥物的可負擔性和治療依從性，更重要的是能降低我國整體醫療支出，有效緩解醫?？刭M壓力。而節省出來(lái)的資金，完全可以投入到藥品創(chuàng )新、疾病防控和其他醫療保障工作中去，從而全面提高國民的健康水平。
部分資料及數據來(lái)源：
1 Generic Drug Access & Savings in the U.S.. Association for Accessible Medicines
2 U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services
3 中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)2017版
4 中國仿制藥藍皮書(shū)2016版
作者簡(jiǎn)介：吳健，煉一雙慧眼看清醫藥百態(tài)， 秉一顆初心篤定逐夢(mèng)前行。
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