近日，美國FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的新藥Lokelma（環(huán)硅酸鈉鋯，曾用名ZS-9），用于治療罹患高鉀血癥（hyperkalaemia）的成人患者。這是一種嚴重的疾病，表現為與心血管、腎 臟和代謝相關(guān)的血鉀水平升高。
高血鉀風(fēng)險在慢性腎?。–KD）患者以及服用普通心力衰竭（HF）藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統[RAAS]抑制劑）的患者中顯著(zhù)增加，因為這種藥物會(huì )增加血鉀水平。為了幫助預防高鉀血癥的復發(fā)，通常需要調整或停止RAAS抑制劑治療，而這可能會(huì )危及心臟和腎 臟健康，并增加死亡風(fēng)險。這些患者急需新的治療方法來(lái)降低高血鉀風(fēng)險，同時(shí)又避免發(fā)生其它的副作用。
Lokelma是一種高度選擇性的口服除鉀劑，有望為這一患者群體帶來(lái)全新治療選擇。該藥物無(wú)味，且在室溫下穩定，目前已經(jīng)在三項雙盲安慰劑對照試驗和兩項為期12個(gè)月的開(kāi)放標簽臨床試驗中進(jìn)行了研究。該藥物于今年3月底在歐盟獲批上市。
此次Lokelma獲得FDA的批準是基于三項雙盲、安慰劑對照試驗和兩項開(kāi)放標簽試驗數據的支持。這些研究表明，Lokelma的起效時(shí)間是服藥后1.0小時(shí)，達到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)，92％的患者在基線(xiàn)后48小時(shí)內達到正常血鉀水平。該藥物的治療效果可維持長(cháng)達12個(gè)月。
▲阿斯利康全球藥品開(kāi)發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官Sean Bohen博士（圖片來(lái)源：AstraZeneca官方網(wǎng)站）
阿斯利康全球藥品開(kāi)發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官Sean Bohen博士表示：“我們很高興FDA批準Lokelma，它使我們能夠幫助解決一項長(cháng)期的臨床需求，為高鉀血癥患者提供快速和持久的治療，高鉀血癥的后果可能非常嚴重。對于醫生來(lái)說(shuō)，這是令人欣慰的，因為L(cháng)okelma已經(jīng)證實(shí)可以降低慢性腎病、心力衰竭、糖尿病患者和服用RAAS抑制劑患者的血鉀水平。”
霍夫斯特拉·諾斯維爾Donald and Barbara Zucker醫學(xué)院教授Steven Fishbane博士表示：“FDA的這一批準是一個(gè)令人興奮的里程碑，它為美國的高鉀血癥患者提供了一種快速、有效且通常具有良好耐受性的治療方案。”
我們期待這一新藥的獲批能盡快為需要的患者帶來(lái)有效治療方法。
參考資料：
[1] Lokelma approved in the US for the treatment of adults with hyperkalaemia
[2] Long sidelined on manufacturing penalties, AstraZeneca finally gets a green light for a potential hyperkalemia blockbuster
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