今天，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洞庭藥業(yè)”）于近日收到國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
藥品的基本情況：
藥品名稱(chēng)：草酸艾司西酞普蘭片
劑型：片劑
規格：10mg（以艾司西酞普蘭計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：洞庭藥業(yè)
原批準文號：國藥準字 H20143391
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)
草酸艾司西酞普蘭片為抗抑郁病藥，是二環(huán)氫化酞類(lèi)衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構體。2017 年 9 月，洞庭藥業(yè)就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家食藥監總局提出申請并獲受理。
目前，于中國境內已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來(lái)士普?、山東京衛制藥的百適可?等。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國境內銷(xiāo)售額約人民幣10.9 億元。
公告顯示，2017 年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣 758 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。截至 2018 年 4 月，本集團現階段針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用人民幣約 880 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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