近日，FDA宣布已接受賽諾菲（Sanofi）對Zynquista（sotagliflozin）的新藥申請（NDA）。如果獲批，口服Zynquista將用于聯(lián)合胰島素治療，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。
1型糖尿病是糖尿病的一種類(lèi)型，表現為患者的身體不能產(chǎn)生胰島素從而導致血糖水平過(guò)高。其致病機理是負責產(chǎn)生胰島素的胰臟β細胞遭自身免疫反應破壞，原因可能包括多種基因和環(huán)境因素。在美國約有125萬(wàn)1型糖尿病患者，其中大約有19.3萬(wàn)名患者小于20歲。盡管接受胰島素類(lèi)藥物治療，但仍然約有70%的1型糖尿病患者達不到預期的小于7.0%的糖化血紅蛋白（A1C）水平指標，因此對可以和胰島素中聯(lián)合使用的新型口服藥物，有大量的未滿(mǎn)足需求。
Zynquista是賽諾菲與藥明康德集團合作伙伴L(cháng)exicon Pharmaceuticals合作開(kāi)發(fā)的一種小分子、研究性口服SGLT（鈉依賴(lài)型葡萄糖共同運輸蛋白，Sodium-glucose transport proteins）-1和SGLT-2雙抑制劑。SGLT-1和SGLT-2分別影響腸道和腎 臟對糖（葡萄糖）的吸收和清除，通過(guò)控制這兩種蛋白的活性，Zynquista改善血糖控制并產(chǎn)生額外的臨床益處。SGLT-2抑制劑常被用于2型糖尿病的治療。
此次Zynquista的新藥申請基于inTandem臨床試驗的數據，其中包括三項3期臨床試驗，評估了Zynquista在約3,000名單獨使用胰島素控制血糖效果不佳的成人患者中的安全性和療效。在inTandem1中，Zynquista達到了從基線(xiàn)到24周A1C水平變化的主要終點(diǎn)。200mg劑量的A1C水平變化為0.43%，400mg劑量為0.49%，安慰劑為0.08%。inTandem2產(chǎn)生了類(lèi)似的結果。第三項inTandem3試驗招募了基線(xiàn)A1C水平在7%和11%之間的1405名1型糖尿病患者。這項隨機、雙盲研究顯示，治療24周后，400mg的Zynquista可使基線(xiàn)A1C降低0.79%，而安慰劑組為0.33%（p<0.001）。inTandem3試驗達到了具有統計學(xué)意義的主要終點(diǎn)，其結果于去年9月發(fā)表于《New England Journal of Medicine》上。
賽諾菲高級副總裁、全球發(fā)展部門(mén)主管Jorge Insuasty博士說(shuō)：“如果獲得批準，Zynquista將成為美國首個(gè)與胰島素聯(lián)用治療1型糖尿病成人患者的口服降糖藥。”我們期待著(zhù)與FDA合作通過(guò)審查，以期將這種藥物帶給美國的1型糖尿病成年人患者。”
“經(jīng)過(guò)幾十年，1型糖尿病的治療開(kāi)始有重大改變。如果獲得批準，我們的SGLT-1和SGLT-2雙抑制劑Zynquista將成為首個(gè)與胰島素聯(lián)合使用的口服治療藥物，以改善患有1型糖尿病的美國成年患者的血糖控制和預后，”Lexicon執行副總裁兼首席醫療官Pablo Lapuerta博士表示：“NDA申請被接受使我們向1型糖尿病患者提供有意義的療法這一目標更近了一步，我們期待著(zhù)在審查過(guò)程中繼續與FDA密切合作。”
根據PDUFA法案，FDA的目標行動(dòng)日期預計為2019年3月22日。賽諾菲還在今年早些時(shí)候向歐洲藥品管理局（EMA）提交了監管申請。Lexicon目前同時(shí)在進(jìn)行Zynquista用于2型糖尿病的3期臨床實(shí)驗。
我們期待Zynquista能盡快獲得批準，為糖尿病患者帶去新治療選擇，幫助他們積極有效地管理血糖。
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