5月23日，國家藥監局、國家衛健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）。
為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng )新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，現將有關(guān)事宜公告如下：
一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節優(yōu)先配置資源，加快審評審批。
二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。
三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開(kāi)展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時(shí)間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認為無(wú)需檢驗的，不再通知開(kāi)展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無(wú)需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構終止檢驗并繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。
四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統一轉入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類(lèi)臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。
五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號規則，進(jìn)口藥品再注冊及補充申請獲得批準后，不再重新編號（具體編號規則見(jiàn)附件）。
六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。
附：
進(jìn)口藥品批準證明文件編號規則
一、進(jìn)口藥品再注冊批準后，原注冊證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核發(fā)新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準之日起5年有效。每個(gè)注冊證僅收載1個(gè)規格，可收載多個(gè)包裝規格。
二、進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準后，原注冊證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規格的注冊證有效期相同。并在備注項注明專(zhuān)供國內藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內容。
三、改變生產(chǎn)廠(chǎng)地址（生產(chǎn)廠(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)地址變更）的補充申請批準后，原注冊證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準之日起5年有效。
四、對于增加規格的補充申請批準后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準時(shí)所在年份的順序重新編號，注冊證有效期與原規格的注冊證有效期相同。
五、分包裝用大包裝規格的補充申請批準后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準時(shí)所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規格注冊證的有效期。在備注項注明專(zhuān)供國內藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內容。
六、變更公司和生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)、地址名稱(chēng)（生產(chǎn)廠(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規格以及變更藥品名稱(chēng)等的補充申請批準后，原注冊證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
七、其他由國家藥品監督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準，不核發(fā)新證。
八、進(jìn)口藥品在中國國內分包裝的補充申請（非首次申請）批準后，以《藥品補充申請批件》的形式批準，藥品批準文號保持原藥品批準文號。
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