5月24日晚，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）研制的利妥昔單抗注射液（生物類(lèi)似藥，原名為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）用于治療非霍奇金淋巴瘤適應癥完成臨床III期試驗。
利妥昔單抗注射液作為復宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。
該新藥臨床III期試驗是在初治CD20陽(yáng)性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）的患者中開(kāi)展的一項隨機、雙盲、平行對照的多中心（33家）臨床研究。該試驗主要用于比較該新藥與中國境內（不包括港澳臺地區）已上市的原研藥（即上海羅氏制藥有限公司的美羅華?）聯(lián)合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)，是證明該新藥和原研藥（美羅華?）生物相似性最重要的試驗之一。
試驗結果顯示，利妥昔單抗注射液與原研藥（美羅華?）在治療CD20陽(yáng)性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的臨床試驗主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)）均達到預設標準。
據了解，2017年10月，該新藥用于治療非霍奇金淋巴瘤適應癥獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。2018 年1月，國家食藥監總局藥品審評中心發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，該新藥納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。
中泰證券研究所預測，利妥昔單抗已經(jīng)納入優(yōu)先審評，有望于今年三季度獲批上市，成為國內首個(gè)獲批上市的生物類(lèi)似藥，市場(chǎng)潛力超30億元。
截至2018年4月，復星醫藥針對該新藥（包括非霍奇金淋巴瘤適應癥及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎適應癥）已投入研發(fā)費用人民幣約3.3億元。
除了此次利妥昔單抗III期臨床試驗成功外，公開(kāi)資料顯示，復星醫藥曲妥珠單抗、阿達木單抗處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市；貝達珠單抗處于III期臨床試驗。目前，復星醫藥共有8個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，包括5個(gè)生物類(lèi)似藥和3個(gè)生物創(chuàng )新藥，是為數不多的同時(shí)擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
