印度藥企太陽(yáng)制藥近日宣布，美國FDA已批準Yonsa（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍），聯(lián)合甲潑尼龍（methylprednisolone）用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。用藥方面，Yonsa可與或不與食物同服，只可吞服，不可壓碎或咀嚼。推薦用藥劑量為：Yonsa 500mg（4片125mg）每日一次，配合每日2次口服甲潑尼龍4mg。
Yonsa是一種CYP17抑制劑，采用了Churchill Pharma公司的SoluMatrix微粒技術(shù)制造工藝，提供了一種微?；拇姿岚⒈忍佚埰瑒?，使其在體內能被更有效地吸收。醋酸阿比特龍在體內被轉化為阿比特龍，這是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。在睪丸、腎上腺、和前列腺腫瘤組織中表達此酶，為雄激素生物合成所需。
Yonsa是強生品牌藥Zytiga（醋酸阿比特龍）的改版藥物，在臨床研究中已被證實(shí)是醋酸阿比特龍的一種有效形式。Zytiga是強生的一款重磅前列腺癌藥物，2017年在美國的銷(xiāo)售額為12.28億美元，其美國專(zhuān)利將于2018年10月到期，不過(guò)Zytiga一半以上的銷(xiāo)售來(lái)自美國以外市場(chǎng)，因此今年的全球銷(xiāo)售預計將維持在24億美元。
Yonsa是太陽(yáng)制藥從Churchill公司授權獲得，將負責該藥在美國市場(chǎng)的商業(yè)化。Churchill將有資格獲得預付款及基于銷(xiāo)售的里程碑金以及特許權使用費。
Yonsa聯(lián)合甲潑尼龍用藥是通過(guò)FDA的505(b)(2)監管途徑提交的新藥申請（NDA），該藥在美國將以品牌藥銷(xiāo)售。
505(b)(2)是美國獨有的新藥申請途徑，任何超出仿制藥ANDA范疇又達不到新藥505(b)(1)NDA標準的都屬于這一類(lèi)，其與ANDA的關(guān)鍵不同在于可以對已批準505(b)(1)NDA進(jìn)行制劑配方、劑型、劑量等多方面的改變或改進(jìn)。
近年來(lái)，505(b)(2)日益受到重視和利用，并已成為諸多醫藥公司的開(kāi)發(fā)策略之一，常被比喻為“站在巨人肩膀的攀登之旅”。在中國，綠葉制藥算得上是505(b)(2)申請方面的老司機。
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