根據《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，注冊人應當購買(mǎi)商業(yè)責任險。為方便參與醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的企業(yè)購買(mǎi)保險，特形成以下信息指南，供企業(yè)參考。
一、保險產(chǎn)品
商業(yè)責任險的購買(mǎi)主體是醫療器械注冊人，購買(mǎi)時(shí)間是醫療器械注冊申請人取得醫療器械注冊證后，委托生產(chǎn)備案前。
據悉，目前市場(chǎng)上可供醫療器械注冊人投保的商業(yè)保險有：生物醫藥人體臨床試驗責任保險和生物醫藥產(chǎn)品責任保險。這兩款保險產(chǎn)品由中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司上海分公司為主承方，中國平安財產(chǎn)保險股份有限公司上海分公司、中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司上海市分公司為共保方，上海恒康保險代理有限公司是這兩款保險產(chǎn)品的經(jīng)銷(xiāo)商。
醫療器械注冊人可以根據自身參與試點(diǎn)情況，明確需購買(mǎi)的保險品種。詳細情況可登錄上海恒康保險代理有限公司網(wǎng)站www.holdkey.com.cn進(jìn)行查詢(xún)。如市場(chǎng)上有其他可供選擇的相關(guān)責任保險產(chǎn)品，醫療器械注冊人也可投保。
二、保費補貼
醫療器械注冊人購買(mǎi)了以上保險產(chǎn)品后，如符合上海市科委《關(guān)于開(kāi)展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險試點(diǎn)工作的通知》（滬科〔2017〕438號）的**，可申請保費補貼。詳細情況可登錄上海市科技金融信息服務(wù)平臺http://www.shkjjr.cn進(jìn)行了解查詢(xún)。
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