2018年5月22日，從四川綿陽(yáng)市食藥監局獲悉，2018年度全市醫療器械企業(yè)日常監督檢查本月啟動(dòng)，將重點(diǎn)針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等主體的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節，進(jìn)行全覆蓋重點(diǎn)檢查，努力提高醫療器械科學(xué)監管水平，嚴厲打擊各類(lèi)違法違規行為，確保群眾醫療用械安全。
據悉，本年度日常監督檢查中，生產(chǎn)企業(yè)方面重點(diǎn)檢查質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲運管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監測和再評價(jià)制度建立實(shí)施情況、缺陷產(chǎn)品召回等方面是否按照相關(guān)要求執行。特別是無(wú)菌和植入性醫療器械在生產(chǎn)過(guò)程中潔凈室（區）的控制、滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品的檢驗等環(huán)節是否符合相關(guān)要求。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售及第三方平臺備案情況。對未經(jīng)許可或者備案從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的有關(guān)違法行為嚴格依法查處。重點(diǎn)檢查其是否在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節都按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施。
?使用單位方面重點(diǎn)檢查是否使用無(wú)證大型設備和耗材，在醫療器械質(zhì)量管理人員配備、全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度建設、醫療器械不良事件監測工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環(huán)節和冷藏、冷凍管理方面是否按照《辦法》規定執行。
此外，還將重點(diǎn)加強對生產(chǎn)及流通領(lǐng)域胎兒性別鑒定類(lèi)器械的監管，對違規經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫療器械的企業(yè)將依法嚴肅處理。
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