我國藥品分為化藥、中藥、生物藥三類(lèi)，其中化藥和生物藥是按照國際上公認或通行的開(kāi)發(fā)和審批流程在做，即要經(jīng)過(guò)藥物發(fā)現、臨床前動(dòng)物試驗、申請臨床批件、臨床研究、申請藥證、報產(chǎn)上市等過(guò)程。在臨床實(shí)驗階段，分別要在動(dòng)物、人體上驗證安全性和有效性的對照測試，非常謹慎和嚴格。而中醫"古方"，因另成一套理論體系，"沒(méi)辦法說(shuō)它錯，也不能驗證是對的，是特定的存在"，根據《中藥注冊管理補充規定》，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑），現階段大部分只需在動(dòng)物上測試安全性，而沒(méi)有進(jìn)行人體上臨床試驗。
中藥飲片作為中成藥制劑的原材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全與中成藥的質(zhì)量。但是中藥飲片的質(zhì)量往往由于原藥材采摘不合時(shí)宜、炮制操作不規范、蟲(chóng)蛀霉變等諸多不合理因素的影響，導致其質(zhì)量下降，嚴重威脅到用藥患者的身體健康。另外，隨著(zhù)科技的發(fā)展和進(jìn)步，出現了多種中藥飲片用藥形式，包括配方顆粒、精制飲片、超微飲片、破壁飲片等。這些新的飲片用藥形式一方面具有積極的臨床意義，是對傳統飲片的有益補充，另一方面也存在標準不明確、劑量不統一、臨床合理性有待進(jìn)一步論證等各種問(wèn)題，給國家監管帶來(lái)了困擾。如不同的飲片用藥形式之間劑量關(guān)系如何折算目前沒(méi)有統一標準，導致臨床用藥劑量出現混亂，嚴重影響了臨床療效的一致性。而且，即使同一種用藥形式之間，由于制備工藝不同，也會(huì )導致其臨床用藥劑量出現差異。所以，亟需建立某種標準用于規定不同的飲片用藥形式和不同廠(chǎng)家的產(chǎn)品，提高臨床用藥的準確性和療效的一致性。
日本是世界上中藥資源標準化利用程度較高的國家，在日本，中藥被稱(chēng)為漢方藥。目前，日本漢方藥廠(chǎng)有200家左右，漢方制劑多達2000多種，89%的日本醫生會(huì )開(kāi)漢方藥處方，處方用漢方藥每年以15%的速度增長(cháng)。日本專(zhuān)門(mén)出臺了藥材種植規范，要求生產(chǎn)過(guò)程中盡量不用化肥和農藥，盡可能降低農藥殘留和重金屬含量，對每個(gè)環(huán)節都有詳細記錄，以保證原材料的質(zhì)量。除了檢測性狀、干燥減重等項目外，日本對于漢方藥中重金屬殘留量和農藥殘留量的監控是非常嚴格的，而且日本漢方藥對于鑒別和含量測定的要求非常高，普遍比中國中藥標準更為嚴格。日本在開(kāi)發(fā)研究漢方成藥制劑時(shí)，選用我國名醫典籍中的古方，在劑型的研究方面，提出了"標準湯劑"的概念，日本申請復方制劑時(shí)要求制定標準湯劑的化學(xué)基準與生物學(xué)基準。日本"標準湯劑"對生藥選擇、粉碎細度、升溫速度、提取次數、濃縮方式、干燥方式等都有詳細的規定。
標準化，是現代生產(chǎn)的顯著(zhù)特征。標準化后的中草藥，不會(huì )與歐美標準發(fā)生沖突，有利于中草藥走出國門(mén)，被國際市場(chǎng)接受。所以建立中藥材原材料質(zhì)量標準和中藥湯劑標準對中藥發(fā)展具有重大意義。它有利于臨床用藥的準確和劑量的統一；有利于保障療效的一致性；有利于促進(jìn)用藥質(zhì)量提高，改變目前監管困局，為中藥研究標準化提供基礎；有利于促進(jìn)制造工藝和管理的改善和提升。當然，中成藥龐大的數量也決定這一標準建立的難度之大，而且目前尚沒(méi)有開(kāi)展系統的中藥飲片標準湯劑研究，缺乏權威詳實(shí)的數據。所以，由于中藥飲片標準湯劑的研究工作量大，重要性高，筆者認為國家應盡快進(jìn)行專(zhuān)門(mén)立項研究，如同《中國藥典》的撰寫(xiě)一樣，由國家管理部門(mén)聯(lián)合高水平科研單位共同制定完成。這樣相信有一天，咱們的中藥也會(huì )沖出國門(mén)，享譽(yù)國際，成為中國的重要名片。
參考文獻：
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[2] 陳士林, 劉安, 李琦,等. 中藥飲片標準湯劑研究策略[J]. 中國中藥雜志, 2016, 41(8):1367-1375.
作者簡(jiǎn)介：小泥沙，食品科技工作者，畢業(yè)于華南理工大學(xué)食品科學(xué)與工程學(xué)院，食品科學(xué)碩士，現就職于國內某大型藥物研發(fā)公司，從事?tīng)I養食品的開(kāi)發(fā)與研究。
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