美國食品藥品管理局（FDA）于2017年12月20號發(fā)布消息，將哮喘相關(guān)死亡移出含吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）和長(cháng)效β受體激動(dòng)劑（LABAs）的藥品說(shuō)明書(shū)黑框警告。FDA評估了4個(gè)大樣本臨床安全試驗，結果顯示：與單獨使用ICS治療哮喘相比，單獨使用LABAs以及LABAs聯(lián)合使用ICS沒(méi)有顯著(zhù)增加哮喘相關(guān)的住院、氣管插管或哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。關(guān)于這4項試驗的描述已添加在藥品說(shuō)明書(shū)的警告、注意事項部分。
2011年，FDA要求ICS/LABA固定劑量組合的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如葛蘭素，默克、阿斯利康，開(kāi)展多個(gè)為時(shí)26周的大樣本隨機對照雙盲臨床安全試驗，用于評估使用ICS/LABA固定劑量組合和單獨使用ICS治療哮喘時(shí)發(fā)生嚴重哮喘相關(guān)事件的風(fēng)險。FDA評估了4個(gè)試驗，涉及41297例患者。結果顯示，使用ICS/LABA固定劑量組合與單獨使用ICS相比，沒(méi)有顯著(zhù)增加嚴重哮喘相關(guān)事件。
4個(gè)試驗同時(shí)評價(jià)了ICS/LABA固定劑量組合的有效性。初始有效性節點(diǎn)為哮喘惡化，即哮喘進(jìn)展需要至少3天的系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，或患者住院時(shí)間延長(cháng)，或急診需要系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。結果顯示，與單獨使用ICS相比，ICS/LABA固定劑量組合減少了哮喘惡化，沒(méi)有因哮喘進(jìn)展而需要至少3天系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的病例。相關(guān)有效性信息也添加到了ICS/LABA固定劑量組合藥品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中臨床研究部分。
FDA建議醫務(wù)人員應參閱最新藥品說(shuō)明書(shū)?；颊呒氨O護人員應閱讀說(shuō)明書(shū)，如有問(wèn)題應咨詢(xún)醫務(wù)人員，不要擅自停藥。同時(shí)鼓勵醫務(wù)人員和患者報告任何使用該類(lèi)產(chǎn)品的不良反應或事件。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
