綠葉制藥在研生物抗體新藥LY01008的Ⅰ期臨床試驗數據統計結果出爐！結果顯示該試驗已成功達到預設終點(diǎn)指標。目前，LY01008在華開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗進(jìn)展順利，Ⅰ期結果為Ⅲ期療效比對研究打下了良好基礎。
生物制藥是全球醫藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預計將成為未來(lái)增長(cháng)的重要推動(dòng)力。記者獲悉，綠葉已在生物創(chuàng )新藥領(lǐng)域多線(xiàn)布局，國內和海外的多個(gè)生物抗體藥物的研發(fā)進(jìn)展頗為順利。作為公司未來(lái)發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一，綠葉有意加大對于該領(lǐng)域的研發(fā)投入，加速推進(jìn)創(chuàng )新生物藥的全球布局，為公司未來(lái)的業(yè)績(jì)增長(cháng)增添新的驅動(dòng)力。
在研新藥LY01008為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是安維汀?（Avastin）的生物類(lèi)似物，用于治療結腸直腸癌或非小細胞肺癌。公開(kāi)數據顯示，安維汀?2017年的全球銷(xiāo)售額達到66.88億瑞士法郎。其中，在中國的銷(xiāo)售額為9.26億人民幣。綠葉制藥管理層對于LY01008的市場(chǎng)前景非?？春?。
Ⅰ期結果良好，
推動(dòng)Ⅲ期順利進(jìn)行
據悉，LY01008早在2017年第四季度已進(jìn)入III期臨床階段。目前，已公布的I期臨床試驗數據結果顯示：該試驗成功達到預設的主要和次要終點(diǎn)指標。這些積極的臨床數據也為順利完成Ⅲ期療效比對研究打下扎實(shí)基礎。
根據綠葉發(fā)布的信息：Ⅰ期臨床試驗采用隨機、雙盲、平行組別、陽(yáng)性對照設計。100名健康男性受試者按1 : 1比例隨機分配至LY 01008組或安維汀?組，接受單次靜脈給藥。試驗結果顯示：主要藥代動(dòng)力學(xué)(PK)參數、時(shí)間-濃度曲線(xiàn)下面積（AUC 0 -t）、血藥峰濃度（Cmax）這三個(gè)預設指標均達到預設等效標準（幾何均值比值的90%，置信區間介于80.00%– 125.00%）。健康受試者使用兩藥均安全耐受，安全性和免疫原性表現相似。
整合全球資源，
綠葉大舉發(fā)力生物創(chuàng )新藥
綠葉制藥于2017年在國內外同步啟動(dòng)生物技術(shù)藥物的研發(fā)工作，并在 “長(cháng)效及緩釋技術(shù)”等已形成優(yōu)勢的現有四大研發(fā)平臺的基礎上，建立生物抗體技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺。此外，去年落成于生命科學(xué)技術(shù)高地的波士頓研發(fā)中心也被綠葉作為其全球研發(fā)資源的整合中心，通過(guò)新技術(shù)和項目的開(kāi)發(fā)，加速公司在生物制藥等領(lǐng)域的新藥研發(fā)和供給。
目前，除了LY01008以外，綠葉制藥的另一個(gè)在研藥物L(fēng)Y06006也已在國內進(jìn)入I期臨床。LY06006為重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，是Prolia的生物類(lèi)似物，將應用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，可顯著(zhù)減少椎體、非椎體和髖骨骨折的風(fēng)險。
不僅如此，綠葉制藥還通過(guò)與前沿的生物制藥公司合作，持續豐富和補充生物藥領(lǐng)域的后續產(chǎn)品管線(xiàn)。去年年底，綠葉制藥與一家合成生物學(xué)前沿的綜合性生命科學(xué)公司ABPRO簽署合作協(xié)議，共同研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化腫瘤免疫學(xué)領(lǐng)域的新型雙特異性抗體產(chǎn)品；今年第一季度，綠葉制藥又與美國加州的生物技術(shù)公司Excel Biopharm LLC簽署合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體。以上藥物的研發(fā)進(jìn)展順利。
對于生物制藥產(chǎn)業(yè)的全球布局和規劃，綠葉制藥集團的管理層曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示：“我們會(huì )通過(guò)整合全球研發(fā)資源，加速現有在研藥品的研發(fā)進(jìn)程，并通過(guò)與各創(chuàng )新型制藥公司展開(kāi)廣泛合作，引進(jìn)更多產(chǎn)品，深度布局生物制藥領(lǐng)域，保持綠葉制藥在國內和國際市場(chǎng)的長(cháng)期競爭力。”
可以預見(jiàn)，在這些多線(xiàn)布局的組合拳之下，綠葉制藥也將逐漸迎來(lái)自己在生物創(chuàng )新藥的收獲期，為其在全球生物藥的競爭中贏(yíng)得重要席位。
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