一藥品修訂說(shuō)明書(shū)，兒童禁用。
柴胡注射液，是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。
5月29日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第26號）》。
公告顯示，據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進(jìn)行修訂（詳見(jiàn)附件）。
并表示，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
國家藥監局官網(wǎng)數據庫顯示，目前柴胡注射液有77個(gè)批文，涉及75家藥企。不過(guò)這個(gè)產(chǎn)品，在等級醫院用量不大，部分診所可能還有使用。
附：柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：
本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應增加以下內容：
過(guò)敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
皮膚及其附件：可表現多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。
呼吸系統：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
神經(jīng)**系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。
消化系統：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.兒童禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.本品為退熱解表藥，無(wú)發(fā)熱者不宜。
4.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長(cháng)期連續用藥。
5.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
6.有家族過(guò)敏史者慎用。
7.本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前應認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
8.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
9.對老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監測。
10.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
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