丹麥生物醫藥公司Genmab A/S 5月26日宣布，在經(jīng)過(guò)預定的期中分析后，數據監測委員會(huì )建議楊森（強生子公司）終止開(kāi)發(fā)Darzalex（daratumumab）聯(lián)合PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）二線(xiàn)治療晚期或轉移性NSCLC的Ib/II期臨床試驗（代號CALLISTO/LUC2001）。此外，Darzalex聯(lián)合JNJ-63723283（PD-1單抗）治療多發(fā)性骨髓瘤的另一項代號為MMY2036的I期研究也已終止。
數據監測委員會(huì )認為，相比atezolizumab單藥治療，daratumumab + atezolizumab的組合療法并未展現更好的獲益效果。除了缺乏受益之外，DMC還注意到聯(lián)合手術(shù)中死亡相關(guān)事件的數量增加。
基于這些發(fā)現，楊森已決定停止MMY2036研究。此外，楊森已將上述事件匯報給了監管機構，并已與其合作公司聯(lián)系，以討論在進(jìn)一步調查數據時(shí)停止登記和聯(lián)合用藥的事宜。
Daratumumab是全球首個(gè)上市的靶向CD38的單抗藥物，2012年8月，Genmab授予楊森daratumumab的獨家全球許可，開(kāi)發(fā)，制造和商業(yè)化權利。從最早在2015年11月被FDA批準作為多發(fā)性骨髓瘤患者的四線(xiàn)藥物開(kāi)始，穩扎穩打，daratumumab一步步擴展適應癥，完美升級成多發(fā)性骨髓瘤的臨床一線(xiàn)用藥，2017年全球銷(xiāo)售額為12.42億美元（見(jiàn)：強生重磅品種Darzalex完美升級，獲批一線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤）。
“雖然我們對研究結果感到失望，但Genmab完全支持Janssen的決定，因為患者安全在藥物開(kāi)發(fā)中至關(guān)重要，我們期待通過(guò)進(jìn)一步分析更好地理解數據，Genmab公司首席執行官Jan van de Winkel博士表示，“令人欣喜的是，daratumumab的研發(fā)計劃將繼續擴大，使多發(fā)性骨髓瘤患者受益。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
