美國總統特朗普30日簽署了被稱(chēng)為“嘗試權”的新法案，允許絕癥病人使用未獲美國食品和藥物管理局批準、處于試驗階段的藥物。
該法案規定，瀕臨死亡或罹患可能導致顯著(zhù)早亡疾病的患者有權尋求已通過(guò)美藥管局一期臨床試驗但尚未獲批上市的藥物。
一期臨床試驗指新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗證明藥品安全性和可靠性后，開(kāi)始在少量目標人群中進(jìn)行試驗，通常為20到30人左右，研究人體對新藥的反應和耐受性。
二期和三期臨床試驗在符合藥品適應癥的患者中進(jìn)行，通常臨床試驗病例數分別為100例和300例。很多藥物在這兩個(gè)階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰，通過(guò)三期臨床試驗的藥物可獲批上市。
目前美國多數州在州內實(shí)施了“嘗試權”法。支持這一法案的保守派智庫戈德華特研究所的斯塔利·科爾曼說(shuō)，聯(lián)邦法案得以實(shí)施后，身處目前沒(méi)實(shí)施該法案州的患者可節省美藥管局對試驗性治療進(jìn)行評估并批準所需的時(shí)間。
但也有人反對這一法案，他們認為法案不會(huì )對患者產(chǎn)生重大影響，因為美藥管局的“同情使用”項目已允許類(lèi)似治療，且近年來(lái)絕大多數申請者獲得了批準。相反，批評者認為“嘗試權”法案可能妨礙美藥管局的正常審批職權。
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