普利制藥6月3日公告稱(chēng)，近日收到CFDA簽發(fā)的注射用更昔洛韋鈉的《藥品注冊批件》（批件 號 2018S00173），用于治療巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎、器官移植患者預防巨細胞病毒疾病。
注射用更昔洛韋鈉 0.5g 是普利制藥同步申報中國和歐盟注冊的雙報品種，已于 2014 年 02 月獲得荷蘭上市許可、2014 年 04 月獲得德國上市許可、2016 年 12 月獲得法國上市許可、2017 年 02 月獲得英國上市許可，并于 2016 年 9 月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格。
實(shí)際上，近日一系列關(guān)鍵品種的注冊結果證明了CFDA對于“海內外共線(xiàn)生產(chǎn)、轉報國內上市”這類(lèi)品種的政策激勵路徑是通暢的，而這些在制劑出口領(lǐng)域有多年積累的企業(yè)迎來(lái)回報。
四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉被《中國上市藥品目錄集》收錄并被獲準使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識；
華海纈沙坦片獲批上市，成為國內第一個(gè)憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數據（包括BE數據）申報、按照新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評價(jià)”等政策紅利完成彎道超車(chē)的口服固體制劑；
普利制藥的阿奇霉素在5月27日公告收到CFDA簽發(fā)的通過(guò)一致性評價(jià)的批件，成為所有按照舊化藥注冊分類(lèi)6類(lèi)審批上市的注射劑中首個(gè)正式通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種。
注射用更昔洛韋鈉也是普利制藥第2個(gè)制劑出口轉報國內成功的品種。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
