6月4日，FDA批準Mylan公司Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)上市，用于降低中性粒細胞減少的感染和發(fā)熱風(fēng)險。Fulphila是FDA批準的第10個(gè)生物類(lèi)似物，也是安進(jìn)Neulasta (pegfilgrastim，培非格司亭)的首個(gè)生物類(lèi)似物。
Amgen在1991/2/20推出了全球首個(gè)重組人粒細胞集落刺激因子Neupogen（filgrastim，非格司亭），迅速被臨床廣泛接受。2002/1/31，Amgen又推出了全球首個(gè)長(cháng)效G-CSF藥物Neulasta，其銷(xiāo)售額在第2年便接近短效G-CSF藥物Neupogen并成為重磅炸 彈，而且市場(chǎng)份額一路攀升，2015年達到峰值47.15億美元，2017年全球銷(xiāo)售額也有45.34億美元，在全球幾乎壟斷了長(cháng)效G-CSF的銷(xiāo)售。
腫瘤放化療通常會(huì )誤殺正常細胞或導致骨髓抑制，造成白細胞明顯減少，增加患者的發(fā)熱或感染風(fēng)險。培非格司亭是一種長(cháng)效的粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，可與粒系祖細胞或成熟中性粒細胞表面的特異性受體結合，促進(jìn)粒系祖細胞的增殖分化以及增強中性粒細胞的吞噬和殺傷能力。G-CSF除了作為腫瘤化療的輔助用藥外，也常常被用于骨髓移植中造血干細胞的動(dòng)員和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓發(fā)育不良綜合征或骨髓增生異常綜合征等原因引起的中性粒細胞減少癥狀。
在此之前，恒瑞研發(fā)的「硫培非格司亭注射液」也剛剛被CFDA批準上市。
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