繼成為中國首個(gè)在FDA成功申報生物類(lèi)似藥的藥企之后，特瑞思藥業(yè)再傳捷報。2018年5月，由特瑞思自主研發(fā)的單抗偶聯(lián)藥物“注射用TRS005”在新藥特殊審批制度的支持下，順利獲得臨床批件，并已啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究。
抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是現今抗體藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域，利用單克隆抗體的靶向性，將小分子毒素藥物精準運輸至靶細胞，后內吞進(jìn)入細胞內部釋放毒素殺死腫瘤細胞。這種作用機理既有效地提高了腫瘤局部的藥物濃度，又極大地降低了體內其他組織、器官的藥物濃度，ADC藥物的療效遠高于同靶標的普通單克隆抗體，又具備一般化療藥物所缺少的靶向性，從而達到增效減毒的效果。TRS005為國家1類(lèi)創(chuàng )新藥物，國內外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)ADC產(chǎn)品上市，該品種已獲國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項滾動(dòng)支持，并已申請三項中國專(zhuān)利和一項PCT國際專(zhuān)利。TRS005在臨床前動(dòng)物腫瘤模型中展現了十分出色的腫瘤抑制作用，療效是重磅級單抗藥物的8倍以上，同時(shí)在相對劑量使用上擁有較好的安全性，極具應用前景。
TRS005的主要適應癥為復發(fā)及難治的非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma, NHL)，非常有望在臨床三線(xiàn)治療中體現其顯著(zhù)療效并進(jìn)入快速審批通道，提早上市。非霍奇金淋巴瘤是全球發(fā)病率的惡性血液病，自2000年以來(lái)，發(fā)病率以每年3%的速度增長(cháng)，在所有癌癥中增長(cháng)速度最快。近年來(lái)，隨著(zhù)治療藥物的增多，治療方案的更新，患者無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率及總生存(OS)率雖有明顯提高，但是容易復發(fā)，且復發(fā)后的再次緩解率低，因此，從分子作用機制出發(fā)，尋求新的治療方法迫在眉睫。TRS005的研發(fā)與上市將為臨床醫生提供更多的治療選擇，造福廣大患者，改善非霍奇金淋巴瘤的治療現狀。
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