6月7日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度素帕醫藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告》（2018年第29號）。
被禁售的是原料藥
公告稱(chēng)，原國家食品藥品監督管理總局對印度素帕醫藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進(jìn)口藥品注冊證號：H20160465）。
檢查發(fā)現企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學(xué)驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
鹽酸氨溴索主要適用于急性和慢性呼吸道疾病，痙攣性狹窄，支氣管粘液分泌異常，尤其是支氣管、哮喘和肺氣腫。還適用于治療急性和慢性支氣管肺感染中的分泌失調。國內銷(xiāo)售量很大。
國家局數據庫顯示，鹽酸氨溴索進(jìn)口藥品共14個(gè)批文，印度素帕醫藥保健有限公司的為原料藥批文。國產(chǎn)產(chǎn)品方面，鹽酸氨溴索原料藥及其相關(guān)制劑共有205個(gè)批文。其中，常州四藥、重慶西南合成、山東羅欣藥業(yè)集團恒欣藥業(yè)等均有鹽酸氨溴索原料藥批文。
目前，呼吸系統用藥在國內樣本醫院市場(chǎng)屬于大品類(lèi)。從整體市場(chǎng)看，國內呼吸系統用藥市場(chǎng)主要被外企壟斷。鹽酸氨溴索制劑中，勃林格殷格翰的沐舒坦（鹽酸氨溴索片）是主要進(jìn)口藥物之一，根據我國海關(guān)數據統計，2016年的進(jìn)口額為29.95億元。
兩印藥企接連曝質(zhì)量問(wèn)題
事實(shí)上，這已是短時(shí)間內第二次國家藥監局停止印度進(jìn)口藥在華的銷(xiāo)售。
5月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。
公告顯示，原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。
為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定自公告發(fā)布日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
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