近日，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家局”）頒發(fā)關(guān)于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg兩個(gè)規格的《藥品補充申請批件》（批件號分別為2018B02983和2018B02977），這標志著(zhù)重慶藥友制藥有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥友制藥”）該品種順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是阿法骨化醇口服固體制劑中國內首個(gè)且唯一通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
一致性評價(jià)申報現狀
藥友制藥阿法骨化醇片，商品名“立慶?”，于1995年在國內率先上市，且目前國產(chǎn)批文僅有藥友制藥一家為片劑。2017年9月，藥友制藥首批向國家局提出申請并獲受理。2017年11月，藥友制藥接受?chē)揖质着恢滦栽u價(jià)現場(chǎng)核查并順利通過(guò)。
目前，《中國上市藥品目錄集》中的阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑中只有羅蓋全?（骨化三醇膠丸），除藥友制藥外，無(wú)其他阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報一致性評價(jià)。
流行病學(xué)與市場(chǎng)概況
立慶?主要適用于骨質(zhì)疏松癥及改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀（如低鈣血癥、搐搦、骨痛及骨損害）。
近年來(lái)，我國骨質(zhì)疏松癥患者數量逐漸攀升。據國際骨質(zhì)疏松基金會(huì )發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松白皮書(shū)》數據，我國至少有6944萬(wàn)人患骨質(zhì)疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。此外，骨質(zhì)疏松患病人群存在明顯的“年輕化”趨勢，據國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì )統計，到 2020 年，僅我國內地就將有 2.86億人患骨密度過(guò)低或骨質(zhì)疏松癥。
根據疾病發(fā)生的情況，抗骨質(zhì)疏松癥藥物主要有基本補充劑，抑制骨吸收藥物和促骨形成藥物三類(lèi)。藥物治療的基礎藥物主要有鈣劑和維生素D。臨床上，抑制破骨細胞的骨吸收是主要的治療措施，藥物主要是雙磷酸鹽、雌激素及其受體調節劑、降鈣素。甲狀旁腺激素為促骨形成藥物。鍶鹽類(lèi)藥物和維生素K2具有抗骨吸收和促骨形成的作用。
2017年P(guān)DB數據顯示，骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規模在200億元以上，同比增長(cháng)約11.0%。其中，鈣劑占據了半壁江山，維生素D制劑則占市場(chǎng)份額的33.6%。
骨質(zhì)疏松補鈣市場(chǎng)TOP10品種中阿法骨化醇位居第七。阿法骨化醇也已進(jìn)入社區醫院使用，實(shí)現了基層醫院和城市等級醫院的全覆蓋。PDB樣本醫院用藥顯示，阿法骨化醇和骨化三醇市場(chǎng)超過(guò)7億元。
2018年第一季度PDB數據顯示，立慶?在阿法骨化醇市場(chǎng)中，市場(chǎng)數量份額超過(guò)7%，逐年迅速增加，隨著(zhù)一致性評價(jià)通過(guò)，其市場(chǎng)份額將加速擴增，前景廣闊。
權威推薦，信賴(lài)之選
多個(gè)指南共識和臨床路徑都推薦阿法骨化醇為應用于各類(lèi)骨質(zhì)疏松（老年性/絕經(jīng)后/糖皮質(zhì)激素性骨松等）、甲狀旁腺功能減退和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的治療性藥物。
指南共識：《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017版）》、《糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松診治的專(zhuān)家共識（2013版）》、《中國人群骨質(zhì)疏松癥防治手冊（2013版）》、《甲狀旁腺功能減退癥和假性甲狀旁腺功能減退癥診治指南（2006版，討論稿）》、《活性維生素D在慢性腎 臟病繼發(fā)性甲旁亢中合理應用的專(zhuān)家共識（2005版）》
臨床路徑：《風(fēng)濕性關(guān)節炎伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征臨床路徑》、《成人Still病臨床路徑》、《白塞?。ㄘ惡涨刑夭。┡R床路徑》、《肉芽腫性多血管炎臨床路徑》、《顯微鏡下多血管炎（MPA）臨床路徑》
挑戰與機遇
目前，根據中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）的監測，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行阿法骨化醇的一致性評價(jià)。主要劑型有片劑、膠囊劑、軟膠囊劑3種。其中，片劑市場(chǎng)僅有重慶藥友制藥一家申請并通過(guò)了一致性評價(jià)。其它企業(yè)主要都扎推在軟膠囊市場(chǎng)。重慶藥友通過(guò)細分市場(chǎng)戰略，避免了過(guò)度的同質(zhì)競爭。
仿制藥一致性評價(jià)是挑戰也是機遇！通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面將獲得適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥友制藥阿法骨化醇片順利通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競爭力，鞏固和提升品種的市場(chǎng)地位，帶來(lái)新的市場(chǎng)機會(huì )。
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