近日，國家衛健委聯(lián)合國家藥監局再發(fā)布《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法），規范和加強大型醫用設備配置使用管理。與此同時(shí)，原衛生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發(fā)〔2004〕474號）、原衛生部《新型大型醫用設備配置管理規定》（衛規財發(fā)〔2013〕13號）廢止。
此次出臺的《辦法》再次界定了大型醫用設備的含義和分類(lèi)管理，即是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械，大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類(lèi)。甲類(lèi)大型醫用設備由國家衛生健康委員會(huì )負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類(lèi)大型醫用設備由省級衛生健康行政部門(mén)負責配置管理并核發(fā)配置許可證，省級以上衛生健康行政部門(mén)應當對大型醫用設備配置規劃實(shí)施開(kāi)展評估和考核，建立和完善第三方監督評價(jià)機制。
值得注意的是，《辦法》明確，首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過(guò)5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過(guò)3臺，并首次提出大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會(huì )辦醫的發(fā)展需要，合理預留規劃空間。
此外，《辦法》強調，醫療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的大型醫用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理，嚴禁醫療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫用設備。
事實(shí)上，國家衛健委對大型醫用設備的配置與使用監管，從未放松。早在今年4月9日，國家衛健委就發(fā)布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“2018版目錄”），對需經(jīng)許可配置的甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫用設備進(jìn)行了重大變動(dòng)。
該《目錄》將甲類(lèi)管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，其中，考慮應用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，將2個(gè)（醫用電子回旋加速治療系統、306道腦磁圖）調整出管理目錄；考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價(jià)格下降、臨床需求和同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將6個(gè)（X線(xiàn)正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內窺鏡手術(shù)器械控制系統、伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線(xiàn)加速器）調整至乙類(lèi)管理目錄；考慮高技術(shù)、高風(fēng)險和高價(jià)格，促進(jìn)競爭等因素，將5個(gè)（X線(xiàn)立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統HD和HDA兩個(gè)型號、Edge和Versa HD兩個(gè)新型號直線(xiàn)加速器）歸并為1個(gè)。同時(shí)，將首次配置大型醫療器械納入甲類(lèi)管理目錄的價(jià)格低限由500萬(wàn)元人民幣調整至3000萬(wàn)元人民幣以上。
乙類(lèi)管理目錄由5個(gè)調整為7個(gè)，其中，原甲類(lèi)目錄中的3個(gè)（X線(xiàn)正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內窺鏡手術(shù)器械控制系統和伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統）調整為乙類(lèi)管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線(xiàn)加速器調整入乙類(lèi)管理目錄中的直線(xiàn)加速器；考慮技術(shù)發(fā)展、價(jià)格、臨床需求和同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將X線(xiàn)計算機斷層掃描儀（CT）調整為64排及以上CT，將磁共振成像系統（MR）調整為1.5T及以上MR；考慮臨床應用規范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(gè)（單光子發(fā)射型計算機斷層掃描儀和X線(xiàn)數字減影血管造影系統）調整出管理目錄。同時(shí)將首次配置的1000-3000萬(wàn)元人民幣間大型醫療器械納入乙類(lèi)管理目錄。
總體看，許可設備目錄減少30%，按“十二五”配置數量，需要許可設備的數量減少65%。
據了解，為貫徹落實(shí)國務(wù)院令第680號，促進(jìn)大型醫用設備科學(xué)配置與合理使用，國家衛生健康委員會(huì )研究提出了完善大型醫用設備配置使用的“1+5”管理框架，即1個(gè)條例（國務(wù)院令第680號）加5個(gè)配套制度辦法，分別是1個(gè)管理目錄（《大型醫用設備配置許可管理目錄》）、1個(gè)配置使用管理辦法（《大型醫用設備配置與使用管理辦法》）、1個(gè)配置實(shí)施細則（《甲類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施細則》）、1個(gè)“十三五”配置規劃和1個(gè)配置審批與監管平臺，對今后一段時(shí)期構建符合我國國情、適應醫藥衛生體制改革要求的大型醫用設備管理做出制度規定，聚焦重點(diǎn)，細化措施，著(zhù)力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問(wèn)題，除了已出臺的文件，目前其他配套管理文件正按程序報批中。
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