一年多前，FDA發(fā)布了《藥品競爭行動(dòng)計劃》(DrugCompetition Action Plan)，目的是推進(jìn)健全仿制藥市場(chǎng)準入政策，從而促進(jìn)競爭，降低藥品價(jià)格。藥品的可及性是一個(gè)公眾健康問(wèn)題。讓消費者有更廣泛地獲得藥品的途徑之一就是通過(guò)政策幫助確保能夠有仿制藥及時(shí)地與品牌藥相競爭。
我們的工作還遠未完成。但是已推出的政策已經(jīng)顯示出實(shí)現這些目標的益處。已經(jīng)展現的獲益強調了一個(gè)事實(shí)，即，政策可以用作推動(dòng)這些目標實(shí)現的手段。
新資源也有助于推動(dòng)我們的工作。我們的工作人員消除了大量的仿制藥申請積壓，這很大程度上是由于FDA對《2012仿制藥使用者付費修正案》（GDUFA）的實(shí)施，該法案為FDA仿制藥計劃的關(guān)鍵改進(jìn)提供了資金。2017，我們還批準了FDA歷史上數量最多的仿制藥。
作為GDUFA的一部分，以及通過(guò)我們自己新的努力，FDA還制定了相關(guān)政策，以在競爭力不足的領(lǐng)域推廣仿制藥研發(fā)。這包括重點(diǎn)關(guān)注制定旨在促進(jìn)復雜藥品的仿制藥研發(fā)的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過(guò)提出明確、客觀(guān)、科學(xué)的復雜藥品的仿制藥研發(fā)指南，我們希望鼓勵更多競爭。
FDA還提高了仿制藥審評流程的效率和可預見(jiàn)性，以幫助推動(dòng)更加強勁的仿制藥競爭。例如，我們正在對于那些無(wú)阻斷專(zhuān)利或專(zhuān)營(yíng)權的仿制藥申請采取優(yōu)先審評。這樣做的目的是促進(jìn)競爭，從而使每種產(chǎn)品至少有四件獲批申請（包括品牌藥物）。我們的數據顯示，一旦市場(chǎng)上有至少三個(gè)仿制藥，價(jià)格就會(huì )大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個(gè)市場(chǎng)的強勁競爭，降低消費者的醫藥成本。
此外，我們正在采取其它新措施來(lái)削弱品牌藥公司各種形式的“博弈”，一些品牌藥商有時(shí)會(huì )采取延遲仿制藥競爭進(jìn)入市場(chǎng)的策略。
但我們知道，我們需要做更多事情來(lái)促進(jìn)競爭、提高藥品的可及性。因此，作為總統預算的一部分，我們提出了一個(gè)更廣泛的計劃來(lái)實(shí)現這些目標。2019財年總統預算申請包括3760萬(wàn)美元的資金用來(lái)支持仿制藥審評流程現代化的兩項舉措。
第一項舉措將創(chuàng )建一個(gè)新的審評平臺—知識輔助評估和結構化申請平臺（Knowledge-aided Assessment &Structured Application, KASA），從基于文本的評估到基于數據的評估，使非專(zhuān)利藥品審查現代化。KASA平臺將啟動(dòng)結構化的審評，使得申請審評流程更高效，并能夠更早發(fā)現缺陷。這可以讓FDA更早地向仿制藥商提供反饋，從而有助于減少申請審評周期。減少審評周期是我們工作的關(guān)鍵目標之一，也是我們加快新仿制藥市場(chǎng)準入的整體努力的主要關(guān)注點(diǎn)。歷經(jīng)多個(gè)審評周期是仿制藥申請批準有時(shí)會(huì )延遲許多年的主要原因之一。新的KASA系統將幫助申辦人在首次提交時(shí)就提交高質(zhì)量和更完整的申請。KASA將降低申請被拒收的風(fēng)險，并減少申請所歷經(jīng)的審評周期
我們預計新平臺將允許更多仿制藥申請在首輪審評后獲批。這將促進(jìn)仿制藥及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)并增加整體競爭。
新平臺還將在FDA審評流程的不同方面實(shí)現更高效、更強大的知識管理，幫助審評人員捕捉并管理所有與產(chǎn)品有關(guān)的信息，從而使基于質(zhì)量和風(fēng)險更加無(wú)縫和有效的產(chǎn)品監測成為可能。KASA系統將提高上市前和上市后流程的總體速度和效率，讓FDA和仿制藥申辦人受益。
通過(guò)結構化模板完全取代目前主要基于敘述文本的審評，將允許更加一致、更加可預測的數據錄入和分析。目前的評估需要手動(dòng)審評整個(gè)申請。KASA將能夠對申請的一些部分自動(dòng)分析，這將節省時(shí)間并確保一致性。
第二項舉措旨在通過(guò)尋找方法使仿制藥標簽與每種藥物的最新風(fēng)險和效益信息保持一致，從而促進(jìn)現有仿制藥的更廣泛使用。通常要求仿制藥與其所參照的品牌藥具有相同的標簽。而使用新安全性和有效性信息更新標簽的任務(wù)通常由品牌藥公司承擔。
但是，在品牌參照藥公司自愿撤銷(xiāo)上市申請的同時(shí)也停止更新標簽。當這種情況發(fā)生時(shí)，FDA失去了更新仿制藥標簽所依賴(lài)的關(guān)鍵機制。這可能會(huì )妨礙對仿制藥標簽現代化的能力。反過(guò)來(lái)，如果標簽過(guò)時(shí)，醫療服務(wù)提供者可能沒(méi)有關(guān)于產(chǎn)品全部收益和風(fēng)險的完整信息。這可以減少這些低成本替代品的使用。
FDA現有法規授權允許品牌藥撤銷(xiāo)后繼續對仿制藥進(jìn)行某些類(lèi)型的標簽變更，與之相一致，預算申請將提供資金,允許FDA承擔更多責任，幫助這些藥品標簽保持更新。我們計劃率先對腫瘤藥產(chǎn)品啟動(dòng)這個(gè)項目。
我們的目標是幫助確保醫生和患者獲得這些產(chǎn)品的最新信息。這將更好地指導這些藥品有關(guān)的臨床決策，并有助于促進(jìn)低成本仿制替代產(chǎn)品的更廣泛使用。通過(guò)確保仿制產(chǎn)品標簽的更新,我們將推進(jìn)這些藥品更廣泛和臨床上的使用，這可以為患者省錢(qián)。
我們對國會(huì )兩院的撥款委員會(huì )在撥款法案中支持這項預算申請表示感謝。國會(huì )長(cháng)期以來(lái)已經(jīng)認識到,對仿制藥計劃的投資和推廣仿制藥使用的努力的必要性和重要性。這些舉措的益處對于FDA的現代化和效率都是非常重要的。這些舉措將有助于推動(dòng)一個(gè)活躍的仿制藥市場(chǎng)，鼓勵競爭并降低藥價(jià)。
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