進(jìn)入2018年僅半年時(shí)間，中國正在著(zhù)手解決國內新藥上市滯后和價(jià)格居高不下兩大問(wèn)題的信號，就不斷地從國家級別政府機構---國務(wù)院釋放出來(lái)。就在昨天，又有重磅消息公布。
6月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議確定：加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強化短缺藥供應保障。國務(wù)院要求，國外已上市罕見(jiàn)病用藥、嚴重危及生命的部分藥品提交全部研究資料等即可直接申報國內上市，藥監局需要分別在3個(gè)月和6個(gè)月內完成審評審批動(dòng)作；對于已進(jìn)入醫保目錄的抗癌藥，各地要開(kāi)展專(zhuān)項招標采購，試點(diǎn)國家集中采購模式；對于未進(jìn)入醫保目錄的抗癌藥，各地要抓緊推進(jìn)醫保準入談判。
一手加快新藥上市，一手加快藥品降價(jià)，新藥可及性問(wèn)題的解決正在中國進(jìn)入一個(gè)新高潮。而對于中國醫藥產(chǎn)業(yè)而言，加速升級和淘汰也將不可避免地快起來(lái)。
消滅新藥中國時(shí)間差、價(jià)格差！
在新藥品審評方面，有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。針對罕見(jiàn)病用藥和嚴重危及生命的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，這兩類(lèi)藥品可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。更重要的是，監管部門(mén)要分別在3個(gè)月和6個(gè)月內審結。并且將進(jìn)口化藥上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不再作為進(jìn)口驗放條件。
在落實(shí)抗癌藥降價(jià)方面，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，各?。▍^、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開(kāi)展專(zhuān)項招標采購，對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫保準入談判。開(kāi)展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現藥價(jià)明顯降低。
6月20日，國家藥監局注冊司副司長(cháng)楊勝在接受央視新聞采訪(fǎng)時(shí)表示，對于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無(wú)需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時(shí)間將加快一至兩年。
央視新聞指出，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，改為加強上市后的監督抽驗后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后即可直接配送至醫療機構和零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間2~3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。
2018年以來(lái)，關(guān)于抗癌藥的重要政策幾乎都直接先從國務(wù)院層面公布。
2018年3月20日，兩會(huì )總理記者會(huì )上，國務(wù)院總理做出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵創(chuàng )新藥進(jìn)口。
4月10日，總理考察上海羅氏制藥有限公司時(shí)就曾表示：可以采取政府采購等方式將一些藥品納入醫保報銷(xiāo)目錄。
縮小然后消滅新藥在中國的上市時(shí)間差和上市后的價(jià)格差是現在看來(lái)最直接的目的。
采購、談判并舉
國家藥品價(jià)格談判被業(yè)內認為是國內最有效、最合理的降價(jià)手段。而“以?xún)r(jià)換量”在實(shí)際采購當中能否實(shí)現一直是最受關(guān)注的問(wèn)題之一。
目前來(lái)看，上一輪國家藥品價(jià)格談判正在按照預期中的方向穩步推行。天風(fēng)證券研報顯示，截至2017年12 月25 日，全國31 個(gè)省市、自治區和直轄市已公布36 個(gè)談判藥品納入醫保乙類(lèi)目錄。其中黑龍江、江蘇等12 個(gè)省份直接掛網(wǎng)采購，陜西和新疆限價(jià)采購。自2017 年三季度開(kāi)始，通過(guò)談判納入醫保目錄的藥品按照新的招標價(jià)采購，從結果來(lái)看2017年第四季度放量明顯，終端價(jià)格也和談判價(jià)格接近。但醫保落地各省市執行進(jìn)度不一，預計2018年談判品種的銷(xiāo)量仍將維持高增長(cháng)。
而現在，國務(wù)院要求各地方對于已進(jìn)入醫保目錄的抗癌藥，要開(kāi)展專(zhuān)項招標采購，并開(kāi)展國家集中采購試點(diǎn)。這無(wú)疑是一股強心劑。
對于未進(jìn)入醫保目錄的抗癌藥，國務(wù)院要求各地要抓緊推進(jìn)醫保準入談判。在4月28日的國新辦發(fā)布會(huì )上，國家衛生健康委員會(huì )副主任曾益新曾表示，對未納入醫保的抗癌藥實(shí)行醫保準入談判擬于5月1日后即啟動(dòng)。據悉，新一輪談判工作已經(jīng)在準備當中。
總理在6月13日的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上強調：“我們要在穩定出口的同時(shí)，必須進(jìn)一步擴大進(jìn)口。這不僅是為更好滿(mǎn)足人民群眾日益多樣化的消費需求，而且也能加快倒逼國內產(chǎn)業(yè)的轉型升級。”這也是理解當下一系列加速境外新藥中國上市的核心語(yǔ)境。
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