23日，納米醫學(xué)公司Nanobiotix公開(kāi)了2/3期臨床試驗的積極頂線(xiàn)結果，NBTXR3在軟組織肉瘤（STS）患者中達到了研究的主要終點(diǎn)。
STS是從骨或軟骨以外的身體結締組織細胞，如脂肪，肌肉，神經(jīng)，纖維組織和血管發(fā)育而來(lái)的癌癥。每年大約有12000例新的軟組織肉瘤病例被診斷出來(lái)。脂肪肉瘤指由脂肪細胞或其前體產(chǎn)生的腫瘤，可出現在身體的任何地方。脂肪肉瘤約占軟組織肉瘤總數的17％?；加邪ㄖ救饬鲈趦鹊脑S多STS患者可以完全手術(shù)切除，但對于不能通過(guò)手術(shù)治愈或腫瘤細胞轉移擴散至體內其他部位的患者預后較差，局部或遠處轉移的患者5年相對生存率分別只有54％和16％。
NBTXR3是一款潛在的“first-in-class”產(chǎn)品，具有全新作用模式，在使用放射療法激活時(shí)，以物理方式破壞癌細胞。NBTXR3可直接破壞腫瘤并激活免疫系統，用于局部疾病控制和全身性疾病治療。
此次試驗是一項前瞻性、隨機、跨國、開(kāi)放標簽和主動(dòng)控制的雙組2/3期臨床試驗，在180例局部晚期的STS患者中進(jìn)行。研究旨在評價(jià)與單獨放射療法相比，放療激活的NBTXR3的有效性和安全性?；颊呓邮芰藰藴瘦椛鋭┝浚?5x2 Gy）的治療，并在手術(shù)切除的腫瘤上測量了療效終點(diǎn)。研究在意向治療人群（ITT）中達到了主要終點(diǎn)。
研究的主要終點(diǎn)是病理完全緩解率（pCRR），定義為患者在治療后，腫瘤中殘留的活性癌細胞比例低于5％。這個(gè)主要終點(diǎn)與NBTXR3的作用模式和產(chǎn)品功效有關(guān)。研究顯示，使用NBTXR3達到病理學(xué)完全緩解（pCR）的患者是對照組的兩倍（16.1％比7.9％，p = 0.0448）。兩組之間觀(guān)察到的顯著(zhù)差異驗證了NBTXR3療法的優(yōu)越性。關(guān)鍵次要終點(diǎn)評估手術(shù)的切緣狀態(tài)，主要目標是實(shí)現切緣陰性，定義為R0，即手術(shù)邊緣內沒(méi)有癌細胞。與單獨放療相比，NBTXR3顯示R0比例統計學(xué)顯著(zhù)增加（相對增加20％，p = 0.042）。切緣陰性是局部無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和遠處PFS一個(gè)有效的替代終點(diǎn)，衡量患者的全身和長(cháng)期益處
法國巴黎居里研究院（Institut Curie）肉瘤和復雜腫瘤外科主任，2/3期研究的全球首席研究員Sylvie Bonvalot博士說(shuō)：“本次試驗的數據非常優(yōu)秀，毫無(wú)疑問(wèn)地顯示了放療結果的改善，并有大量患者完全緩解。NBTXR3可以真正為患者帶來(lái)益處，并且可以改變護理標準。這種創(chuàng )新將在許多其他的適應癥中，尤其是在單獨使用放射治療的情況下發(fā)揮作用。”
法國里昂Léon Bérard中心主任Jean-Yves Blay博士評論說(shuō)：“我對緩解率的差異感到驚訝， 據我所知，任何其他策略都不能實(shí)現組織學(xué)完全緩解比例翻倍。更令人印象深刻的是R0比例與平均的64％相比，增幅超過(guò)20％?？紤]到R0影響患者的復發(fā)和生存，這種差異確實(shí)令人印象深刻。”
我們期待這款新型納米療法能夠早日上市與患者見(jiàn)面，為更多軟組織肉瘤和其他腫瘤患者帶來(lái)完全緩解。
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