22日，國務(wù)院新聞辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況。焦紅表示，藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問(wèn)題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。藥監局認真落實(shí)國務(wù)院會(huì )議要求，抓緊出臺了簡(jiǎn)化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。自4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì )議后，藥監局開(kāi)展了以下工作。
一是簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會(huì )同衛生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無(wú)需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年；對需要在我國開(kāi)展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業(yè)檢驗樣品的準備時(shí)間，加速境外新藥上市。
二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人即可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗，為企業(yè)節約時(shí)間成本。
三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間2-3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。
焦紅表示，通過(guò)采取上述措施，近期藥監局加速批準了7個(gè)防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批成效初步顯現。下一步,藥監局將進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院部署，加快臨床急需藥品審評審批，實(shí)施鼓勵新藥上市政策措施；加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，加強事中事后監管，加大境外檢查力度，讓國際醫藥創(chuàng )新成果盡快惠及我國患者。
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