近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局（美國 FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的環(huán)丙沙星片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：環(huán)丙沙星片
2、ANDA號：208921
3、劑型：片劑
4、規格：250mg、500mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司二、藥品的其他相關(guān)情況
據了解，環(huán)丙沙星片是氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物。環(huán)丙沙星片由拜耳公司研發(fā)，于1987年在美國上市。當前，美國境內環(huán)丙沙星片主要生產(chǎn)商為Dr Reddy、Aurobindo 和Northstar等。2017年，環(huán)丙沙星片250mg和500mg美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約2690萬(wàn)美元。
截至目前，以嶺藥業(yè)在環(huán)丙沙星片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1178萬(wàn)元人民幣。
以嶺藥業(yè)方面表示，本次環(huán)丙沙星片獲得美國FDA批準文號，標志著(zhù)以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備。
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