輝瑞旗下Ibrance是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑。該藥物已于2015年2月獲得美國FDA加速批準，聯(lián)合Femara（letrozole，來(lái)曲唑）用于既往接受過(guò)系統治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療。但最新的一項研究結果表明，Ibrance與fulvestrant聯(lián)合，在HR+/HER2-乳腺癌婦女中未能展示出優(yōu)于安慰劑加fulvestrant的治療效果。該藥物可能并不能幫助患者延長(cháng)壽命。
輝瑞公司本周一表示，雖然治療組的結果顯示，Ibrance組合的風(fēng)險比存在積極趨勢，但并沒(méi)有達到統計學(xué)顯著(zhù)性標記。
Ibrance是一種首創(chuàng )的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個(gè)標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關(guān)鍵調節因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長(cháng)期（G1期）向DNA復制期（S1期）轉變。在雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過(guò)度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關(guān)鍵下游靶標。臨床前數據表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長(cháng)。
對于此次不利的試驗結果，輝瑞公司很快做出回應，稱(chēng)在這個(gè)特定患者群體中，達到統計顯著(zhù)性是非常高的標準，并公布了Ibrance在乳腺癌治療方面的其他進(jìn)展。輝瑞公司腫瘤學(xué)首席發(fā)展官Mace Rothenburg博士在一份聲明中稱(chēng)，“Ibrance結合內分泌治療已經(jīng)能夠改變HR陽(yáng)性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的治療方案。”
該研究的首席研究員Nicholas Turner博士補充說(shuō)：“激素受體陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者的存活期和后續治療總體存活結局混淆的可能性，使得治療在統計學(xué)上表現總體生存顯著(zhù)改善非常困難。”
2016年2月，輝瑞突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）獲美國FDA批準擴大適應癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物fulvestrant，用于接受內分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療，隨后在超過(guò)80個(gè)國家獲得了上市銷(xiāo)售。
在諾華Kisqali于2017年獲批之前，Ibrance獨享CDK4/6抑制劑市場(chǎng)2年多，銷(xiāo)售額飛漲，從2015年的7.23億美元，到2016年的21.35億美元，再到2017一季度的15.32億美元。不過(guò)禮來(lái)的同類(lèi)產(chǎn)品abemaciclib預計會(huì )在2018年上市，Ibrance的增速將慢慢下降。盡管如此，輝瑞仍保持著(zhù)領(lǐng)先的市場(chǎng)地位。該藥物已被全球超過(guò)12萬(wàn)名患者廣泛使用，今年第一季度利潤收入達到了9.33億美元。
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