這些感冒藥，18歲以下兒童和青少年，或被禁用。
18歲以下人群用，風(fēng)險高
6月27日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求“含**類(lèi)感冒藥說(shuō)明書(shū)修訂要求”意見(jiàn)的通知》。
通知顯示，近期，美國FDA梳理了阿 片類(lèi)藥物（尤其是**和**）用于兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。
經(jīng)專(zhuān)家論證會(huì )表決，認為含有**及**的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險高于獲益，要求將含**或**的阿 片類(lèi)感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。
征求意見(jiàn)，18歲以下青少年兒童禁用
在含**藥品說(shuō)明書(shū)中，【禁忌癥】增加：“18歲以下青少年兒童禁用”； 【兒童用藥】增加：“18歲以下青少年兒童禁用本品”的內容。
國家局數據庫顯示，這類(lèi)藥品主要包括**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等。
這是繼2017年1月4日，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂含**藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號）》， 在說(shuō)明書(shū)中增加“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品”后，時(shí)隔一年半還將對這類(lèi)藥品做出使用限制。
美國食藥監局，已發(fā)警告
據公開(kāi)報道，2018年1月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布安全警告：要求含阿 片類(lèi)的處方鎮咳和感冒藥修改說(shuō)明書(shū)，僅用于18歲及18歲以上兒童。
實(shí)際上，世界衛生組織因為擔憂(yōu)**的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于**的安全警報，并且在2013年2月對**加了“黑框警告”的標簽。
2015年4月，歐盟藥物監督管理局（EMA）規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用**治療咳嗽和感冒。
根據國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)，目前含**的藥品共有45個(gè)批準文號，感冒鎮咳類(lèi)占其中一部分。藥審中心表示，本說(shuō)明書(shū)修訂要點(diǎn)是基于當前的認識，希望廣泛聽(tīng)取相關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。
附：含**感冒藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
在《總局關(guān)于修訂含**藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號）》基礎上，現將含**藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內容：“18歲以下青少年兒童禁用”。
二、【兒童用藥】增加以下內容：“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
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