2018上半年，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添26個(gè)申請號，同比增長(cháng)38.5%（2017上半年16個(gè)），共計25個(gè)活性成分，來(lái)自15家中國藥企。同時(shí)，統計發(fā)現中國企業(yè)獲得FDA批準的ANDA總數已達到250余個(gè)申請號。
表1：2018上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA
上圖標紅的ANDA為暫定批準，2018上半年達到了8個(gè)，占比31%。FDA的暫時(shí)批準意味著(zhù)：由于專(zhuān)利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無(wú)法在美國上市，但它符合在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
2018年，中國藥企的國際化道路中又迎來(lái)了不少新面孔，如以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時(shí)代、海南雙成、博雅欣和。截止目前，已經(jīng)有35個(gè)中國藥企獲得了美國FDA批準的ANDA。
浙江華海藥業(yè)通過(guò)旗下的美國子公司普林斯通獲得FDA批準的ANDA藥達到了5個(gè)，其不愧于中國醫藥國際化先導企業(yè)。前不久華海藥業(yè)的纈沙坦獲得批準，該品種是憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數據申報、按照新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評價(jià)”等政策紅利完成彎道超車(chē)的口服固體制劑。
人福醫藥也獲得了5個(gè)ANDA號，不過(guò)其申請人則分別來(lái)自EPICPHARMA（3個(gè)）、人福普克（1個(gè)）和宜昌人福（1個(gè)）。EPICPHARMA是人福醫藥2016年全資收購的美國公司，統計時(shí)將收購后的批文算給人福醫藥。
恒瑞醫藥、齊魯藥業(yè)，東陽(yáng)光、石藥歐意等老牌國際化藥企也不甘示弱，分別獲得3個(gè)、2個(gè)、2個(gè)、2個(gè)ANDA。其余7個(gè)藥企在2018上半年均獲得了1個(gè)ANDA號。
總的來(lái)說(shuō)，2018上半年獲批的ANDA創(chuàng )了歷史新高，加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。希望國內藥企能夠早日在美國獲得一個(gè)NDA藥。
最后，給大家安利一下中國藥企獲批的ANDA查詢(xún)方法。進(jìn)入藥智美國FDA藥品數據庫，在檢索框里找到“中國藥企”檢索欄，下拉選項選擇“是”，所有的ANDA都篩選出來(lái)了，是不是很簡(jiǎn)單？
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