3日，山東省政府新聞辦召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，邀請山東省食藥監局相關(guān)負責人對山東省《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）進(jìn)行解讀。
山東是醫藥產(chǎn)業(yè)大省，2017年規模以上醫藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4598.97億元，同比增長(cháng)12.81%。但產(chǎn)業(yè)大而不強的問(wèn)題依然突出，據工信部發(fā)布數據，2016年全國醫藥工業(yè)百強中山東有14家，而前10名中只有1家。產(chǎn)品結構不夠合理，生物醫藥等附加值高的制劑類(lèi)藥物占比低，而附加值低的原料藥比重偏高。創(chuàng )新活力不足，對外合作水平低，世界500強中的大型跨國醫藥企業(yè)，在北京、上海、江蘇等省市建立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地，而山東省仍是空白。山東省食藥監局局長(cháng)馬越男說(shuō)，此次《意見(jiàn)》的出臺，對推進(jìn)山東省醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級、高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現由大到強轉變，是一次難得的機遇。
《意見(jiàn)》共分鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、深化審評審批制度改革、加強全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施等5個(gè)部分20條具體措施。在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構上，《意見(jiàn)》提出鼓勵藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對接，積極承接先進(jìn)醫藥制造企業(yè)、創(chuàng )新產(chǎn)品、整體搬遷項目等落戶(hù)山東。實(shí)施國際化發(fā)展戰略，引進(jìn)一批國際先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng )新產(chǎn)品和全球優(yōu)秀企業(yè)。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專(zhuān)業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導作用，改造提升傳統醫藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設工程，培育一批醫藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。
在鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新上，《意見(jiàn)》提出對獲得新藥證書(shū)并在山東實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)新藥和改良型新藥給予后補助經(jīng)費支持，對藥品醫療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計劃中給予支持。完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng )建重點(diǎn)實(shí)驗室、工程技術(shù)中心等國家級平臺。加快推進(jìn)治療重大疾病的藥品，以及高端和創(chuàng )新醫療器械的研制。鼓勵海洋創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構建完整的海洋藥物創(chuàng )新體系。
在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展上，《意見(jiàn)》提出加快創(chuàng )建一批管理規范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的新型醫藥產(chǎn)業(yè)園區，鼓勵企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)規?；s化發(fā)展。鼓勵濟南、淄博、煙臺、菏澤等醫藥產(chǎn)業(yè)密集區發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點(diǎn)，形成特色鮮明、可持續發(fā)展能力強的醫藥產(chǎn)業(yè)群。加快建設濟南藥谷、煙臺生命科學(xué)創(chuàng )新示范區、淄博醫藥創(chuàng )新中心、威海醫療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區，努力打造全省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。
在推動(dòng)流通行業(yè)轉型升級上，《意見(jiàn)》提出鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(yè)收購兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補充的藥品流通網(wǎng)絡(luò )。支持建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經(jīng)營(yíng)，推進(jìn)醫療機構處方信息、醫保結算與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，為需要長(cháng)期使用固定藥物的患者購買(mǎi)處方藥提供便利。
在優(yōu)化服務(wù)上，《意見(jiàn)》在實(shí)現全程網(wǎng)辦、“最多跑一次”的基礎上，還推行電子證照，力爭“零跑腿”。進(jìn)一步完善審批“綠色通道”，實(shí)施提前介入、全程幫扶，加快創(chuàng )新藥品醫療器械上市。成立省級臨床試驗倫理委員會(huì )、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)服務(wù)平臺建設；在產(chǎn)業(yè)聚集區建設區域性檢驗分中心，延伸技術(shù)服務(wù)觸角。明確對僅應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實(shí)行備案制、完善山東省中藥飲片炮制規范等制度規范。推進(jìn)醫療大健康數據應用，鼓勵開(kāi)發(fā)智能化中醫健康服務(wù)產(chǎn)品等。
馬越男說(shuō)，近期，山東省政府將成立分管副省長(cháng)擔任總召集人的聯(lián)席會(huì )議制度，統籌推進(jìn)藥審改革工作。
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