近段時(shí)間，原料藥市場(chǎng)再起風(fēng)波。日前，某大型藥品生產(chǎn)企業(yè)采購、銷(xiāo)售人員向醫藥經(jīng)濟報記者透露：“目前，馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥報價(jià)已從去年底的260～280元/公斤漲至1.5萬(wàn)元/公斤，足足上漲了50倍。除了價(jià)格暴漲外，供貨穩定性也受到了影響。”該人士稱(chēng)，雖然這款原料藥是小品種，但是應用廣泛，恐將涉及1000億元規模成品藥市場(chǎng)的正常生產(chǎn)與銷(xiāo)售。

       數月間漲價(jià)50倍

       馬來(lái)酸氯苯那敏又名撲爾敏，是一種抗組胺類(lèi)藥，可以通過(guò)對H1受體的拮抗起到抗過(guò)敏作用。馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥主要用于過(guò)敏性鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

       經(jīng)查詢(xún)，擁有馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥批文的國內企業(yè)共有6家，分別是萬(wàn)全萬(wàn)特制藥（廈門(mén)）、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽(yáng)新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上?，F代哈森（商丘））藥業(yè)。另外，還有一個(gè)進(jìn)口原料藥批文，由印度企業(yè)Supriya Lifescience Ltd.持有。

       業(yè)內人士告訴記者：“實(shí)際上，只有河南九勢、沈陽(yáng)新地在生產(chǎn)，其余幾家的批文都是閑置的。其中，河南九勢年產(chǎn)大約100多噸，占據全國85%以上的市場(chǎng)份額。沈陽(yáng)新地市場(chǎng)占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。”

       該人士表示，近幾年，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥一直保持供需平衡，價(jià)格和市場(chǎng)都很穩定。不過(guò)，隨著(zhù)去年底沈陽(yáng)新地被飛檢收回GMP證書(shū)后，市場(chǎng)行情發(fā)生了急速轉變。

       原國家食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告》顯示，經(jīng)初步查明，該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥；物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數據不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程；不配合檢查組的檢查。為此，遼寧省食品藥品監督管理局收回了該企業(yè)的GMP證書(shū)，并進(jìn)行立案調查。

       前述業(yè)內人士稱(chēng)：“沈陽(yáng)新地被舉報停產(chǎn)后，業(yè)內就不時(shí)傳出馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥市場(chǎng)將要被操縱的風(fēng)聲，聽(tīng)說(shuō)印度供應商在中國的經(jīng)銷(xiāo)權也被買(mǎi)斷了。”同期，河南九勢藥業(yè)因國家采暖季錯峰生產(chǎn)而停產(chǎn)。

       今年3月，河南九勢發(fā)布公告稱(chēng)，錯峰生產(chǎn)已解除，原料藥開(kāi)始恢復生產(chǎn)并供貨。5月，前述藥企業(yè)務(wù)人員與河南九勢藥業(yè)對接，對方業(yè)務(wù)人員稱(chēng)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)銷(xiāo)權，提供了一個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商電話(huà)。業(yè)務(wù)人員撥打一圈電話(huà)后發(fā)現，報價(jià)已經(jīng)從去年底的260～280元/公斤漲至1.5萬(wàn)元/公斤，而且聯(lián)系的多人中沒(méi)人可以拍板，聯(lián)系過(guò)程也十分隱晦。

       恐波及千億成藥市場(chǎng)

       據該藥企業(yè)務(wù)人員介紹：“截止目前，（我們）也沒(méi)有找到河南九勢該款原料藥的全國授權經(jīng)銷(xiāo)商提供穩定的貨源。而且，如果報價(jià)低一些，就有經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員開(kāi)出要收取保證金的條款，要求收取的保證金高達10萬(wàn)元，甚至還會(huì )詢(xún)問(wèn)，（廠(chǎng)家）是做哪種產(chǎn)品制劑，并且只賣(mài)口服制劑廠(chǎng)家，針劑堅決不賣(mài)。”

       對于收取保證金的要求，該藥企業(yè)務(wù)人員感覺(jué)經(jīng)銷(xiāo)人員不靠譜，交了保證金，以后能不能兌現不好說(shuō)。除了金融風(fēng)險，也存在供應商審計風(fēng)險。50倍的成本上升，估計很多企業(yè)都做不了。由于遲遲采購不到該款原料藥，業(yè)務(wù)人員所在企業(yè)的制劑產(chǎn)品生產(chǎn)將要受到影響，目前的原料最多支持一個(gè)月。

       他指出：“作為小眾品種，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥每年產(chǎn)需不到200噸，現在價(jià)格直線(xiàn)上升，變成了幾億、十幾億元的盤(pán)子。如果市場(chǎng)出現一些問(wèn)題，或者沈陽(yáng)新地復產(chǎn)，或是再引進(jìn)幾家印度供應商，這個(gè)市場(chǎng)可能就會(huì )迅速垮掉。”

       “雖然馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對應的市場(chǎng)都是抗過(guò)敏、抗感冒的平民藥。粗略估算，背后涉及幾百億、上千億元的成藥市場(chǎng)容量，影響幾百家企業(yè)。一旦流感疫情發(fā)生，可能會(huì )造成平民藥短缺。”前述業(yè)內人士稱(chēng)。

       記者查閱，含“馬來(lái)酸氯苯那敏”的藥品批文有2000多個(gè)，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

       原料藥壟斷愈演愈烈

       我國是原料藥生產(chǎn)大國，有生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)原料藥1600種，年產(chǎn)量達100多萬(wàn)噸。近幾年，原料藥壟斷問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，呈現出愈演愈烈的勢頭。

       今年全國“兩會(huì )”期間，全國人大代表、羚銳制藥董事長(cháng)熊維政對媒體直言，目前原料藥企業(yè)審批數量少，供不應求，一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)始結成聯(lián)盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價(jià)格。

       中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )在調查中發(fā)現，目前，部分原料藥漲幅藥品售價(jià)已在不到兩年的時(shí)間上漲到原來(lái)的70倍。其中，市場(chǎng)壟斷控制銷(xiāo)售是造成部分原料藥價(jià)格猛漲的主因之一。

       康恩貝董事長(cháng)胡季強也公開(kāi)指出，不少原料藥的價(jià)格已經(jīng)較前幾年提高了20～30倍，尿酸原料藥價(jià)格幾年前僅為30～40元/公斤，近兩年一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門(mén)介入才得以繼續生產(chǎn)。

       熊維政舉例稱(chēng)，醫藥市場(chǎng)上作為原料藥的冰片已經(jīng)由原來(lái)的6萬(wàn)～7萬(wàn)元/噸，上漲至24萬(wàn)～25萬(wàn)元/噸；樟腦也由原來(lái)8萬(wàn)～9萬(wàn)元/噸，上漲至30萬(wàn)元/噸。酮康唑和丙酸氯倍他索兩個(gè)原料藥因壟斷，短期內大幅提高了供貨價(jià)格，且供貨時(shí)間和供貨能力出現較大不確定性，給企業(yè)生產(chǎn)帶來(lái)困難。

       有業(yè)內專(zhuān)家曾在今年原料藥展會(huì )上分析，已獲獨占性的小品種原料藥價(jià)格壟斷和暴漲現象主要有三大原因：一是確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響；二是有機會(huì )性的投資傾向；三是出于市場(chǎng)競爭手段，使缺少原料藥供應機會(huì )的制劑企業(yè)受到打壓。

       在業(yè)界看來(lái)，一些原料藥品種因為批文少，一旦環(huán)保不達標、質(zhì)量問(wèn)題而面臨停產(chǎn)限產(chǎn)，直接影響供貨價(jià)格和供應保障。正是看到有利潤空間可操作，一些企業(yè)通過(guò)與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商簽訂包銷(xiāo)協(xié)議，壟斷經(jīng)營(yíng)，控制市場(chǎng)，獲取非法巨額利潤。

       規范原料藥價(jià)格行為

       某資深業(yè)內人士告訴記者：“去年國家處罰過(guò)類(lèi)似企業(yè)，但是有的包銷(xiāo)是分區域，所以可能沒(méi)法定義是否犯法?，F在小品種包銷(xiāo)情況還是沒(méi)有改善。由于生產(chǎn)企業(yè)少，包銷(xiāo)具有不用自己的銷(xiāo)售人員、利潤高、產(chǎn)量也在合理范圍等好處。”

       近兩年，國家相關(guān)部門(mén)高度重視原料藥價(jià)格和供應問(wèn)題。去年11月，國家發(fā)改委發(fā)布了我國首個(gè)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施捏造散布短缺藥品和原料藥漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

       國家發(fā)改委還明確，下一步，國家發(fā)改委價(jià)格監督檢查與反壟斷局還將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競爭狀況，根據執法實(shí)踐適時(shí)更新實(shí)施《指南》，未來(lái)將進(jìn)一步規范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)行為，維護市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品購銷(xiāo)的公平市場(chǎng)環(huán)境，將進(jìn)一步恢復該領(lǐng)域的競爭秩序。

       近日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議強化短缺藥供應保障。提出加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。

       有行業(yè)人士建議，針對市場(chǎng)用量小、容易出現供應短缺的小品種，有關(guān)部門(mén)可以組織協(xié)調，推動(dòng)原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)組成藥品生產(chǎn)聯(lián)合體，實(shí)現穩定生產(chǎn)。

       前述業(yè)務(wù)人員則建議：“國家可以將小品種原料藥納入集中招采，制定符合目前環(huán)保、監管的價(jià)格，賣(mài)給制劑企業(yè)。”